Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys. Jį žymi gydyti žmogaus imunodeficito (živ-virusu-1 (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems su virologic kovos su ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml apie savo dabartinę kartu antiretrovirusinį gydymą ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys Atripla, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. Demonstravimo nauda Atripla visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė Atripla. Nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su Atripla gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. Nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys Atripla ir kitų antiretrovirusinis agentų.
Revision: 36
Panaikintas
2007-12-13
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Atripla ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Atripla 3. Kaip vartoti Atripla 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Atripla 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ATRIPLA IR KAM JIS VARTOJAMAS ATRIPLA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. - Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) - Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) - Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų daugintis. ATRIPLA GYDOMA ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV) infekcija suaugusiems nuo 18 metų ir vyresniems, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais ir kurių ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius. Pacientas negali būti anksčiau patyręs nesėkmingą ŽIV gydymą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRIPLA ATRIPLA VARTOTI NEGALIMA - JEIGU YRA ALERGIJA ef Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rausva, kapsulės formos, plėvele dengta 20 mm x 10,4 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „123“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV-1) infekcijai gydyti 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrę nė vieno nepakankamo virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimą pacientai neturi viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų, suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai Atripla veikliajai medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Atripla naudos įrodymas visų pirma yra paremtas 48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame pacientams gydymas buvo pakeistas gydymu Atripla, kai taikant ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr. 5.1 skyrių), duomenimis. Klinikinių tyrimų, kuriuose Atripla būtų taikyta anksčiau negydytiems arba stipriai gydytiems pacientams, duomenų kol kas nėra. Duomenų, pagrindžiančių Atripla ir kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų derinį, nėra. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Lestu allt skjalið