Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nélarabine
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Agents antinéoplasiques
Leucémie lymphoblastique lymphocytaire T précurseur
La nélarabine est indiqué pour le traitement des patients atteints de T-cellules de la leucémie lymphoblastique aiguë (lla-T) et T-lymphome lymphoblastique à cellules T-LBL), dont la maladie n'a pas répondu ou ayant rechuté après un traitement avec au moins deux protocoles de chimiothérapie. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Autorisé
2007-08-22
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ATRIANCE 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION nélarabine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Atriance et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Atriance ne vous soit administré 3. Comment Atriance est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Atriance 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'ATRIANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelés _agents _ _antinéoplasiques,_ utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses. ATRIANCE EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS AYANT : • un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T. La leucémie est responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs. Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d’au Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 5 mg de nélarabine. Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine. Excipient à effe t notoire 1 ml de solution contient 1,770 mg (77 micromoles) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie. En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques. Posologie L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être régulièrement contrôlé (voir rubriques 4.4 et 4.8). _Adultes et adolescents (âgés de 16 ans_ _ ou plus) _ Chez l'adulte et l’adolescent agé de 16 ans et plus, la posologie recommandée de nélarabine est de 1 500 mg/m 2 , administrés par voie intraveineuse durant deux heures par jour, les 1 er , 3 ème et 5 ème jours et ce, tous les 21 jours. 3 _Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins) _ Chez l'enfant et l’adolescent (âgés de 21 ans ou moins), la posologie recommandée de nélarabine est de 650 mg/m 2 Lestu allt skjalið