Atozet 10 mg - 40 mg filmomh. tabl.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Ezetimibe 10 mg; Atorvastatinecalciumtrihydraat 43,4 mg - Eq. Atorvastatine 40 mg

Fáanlegur frá:

Organon N.V.

ATC númer:

C10BA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ezetimibe; Atorvastatin Calcium Trihydrate

Skammtar:

10 mg - 40 mg

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

Ezetimibe 10 mg; Atorvastatinecalciumtrihydraat 43.4 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Atorvastatin and Ezetimibe

Vörulýsing:

CTI-code: 465813-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465813-05 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465813-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465813-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164501896 - CNK-code: 3256088 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465813-06 - De grootte van de verpakking: 45 (45 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465813-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2014-10-29

Upplýsingar fylgiseðill

Basefile: DE/H/3895/001-004/IA/035/G - Addition of Patheon France as
secondary packaging site and Organon N.V Oss as batch release site for
drug product
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOZET 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOZET 10 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOZET 10 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOZET 10 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ezetimibe/atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ATOZET en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOZET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ATOZET is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd
cholesterol. ATOZET bevat ezetimibe
en atorvastatine.
ATOZET wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de
concentraties van het totaalcholesterol,
het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd, in het
bloed. Daarnaast verhoogt ATOZET de concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
ATOZET verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het
cholesterol dat in het
maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol
dat uw lichaam zelf aanmaakt.

Vara einkenni

Atozet – Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to
Organon + correction: adding AE muscle rupture in section 4.8
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ATOZET 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
ATOZET 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
ATOZET 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten
ATOZET 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg
atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 153 mg lactose.
Elke 10 mg/20 mg filmomhulde tablet bevat 179 mg lactose.
Elke 10 mg/40 mg filmomhulde tablet bevat 230 mg lactose.
Elke 10 mg/80 mg filmomhulde tablet bevat 334 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
10 mg/10 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot
gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van 12,74 mm x 5,10 mm, met “257”
ingeslagen aan één zijde.
10 mg/20 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot
gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van 14,48 mm x 5,79 mm, met “333”
ingeslagen aan één zijde.
10 mg/40 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot
gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van 16,38 mm x 6,27 mm, met “337”
ingeslagen aan één zijde.
10 mg/80 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot
gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van 19,05 mm x 7,94 mm, met “357”
ingeslagen aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Preventie van cardiovasculaire voorvallen_
ATOZET is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te
verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet voora