ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

ATOSIBAN

Fáanlegur frá:

Ibermedgen, S.A.

ATC númer:

G02CX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ATOSIBAN

Samsetning:

Excipientes: MANITOL (E-421)

Lækningarsvæði:

OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS - Otros productos ginecológicos - Atosiban

Vörulýsing:

ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 01/04/2014 No Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado 16/01/2013 / Revocado 01/04/2014

Upplýsingar fylgiseðill

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
TIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ATOSIBAN PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATOSIBAN PANLUETOL
3.
CÓMO USAR ATOSIBAN PANLUETOL
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ATOSIBAN PANLUETOL
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES ATOSIBAN PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atosiban PANLUETOL contiene atosiban. Atosiban PANLUETOL puede usarse
para retrasar
el parto prematuro de su bebé. Atosiban PANLUETOL se usa en mujeres
adultas embarazadas, desde
la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También
hace que las concentraciones ocurran con menos frecuencia. Esto
ocurre, porque se evita que la
hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero
(matriz), actúe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATOSIBAN PANLUETOL

NO USE ATOSIBAN PANLUETOL
-
Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está embarazada de menos de 24 semanas.
-
Si está embarazada de más de 33 semanas.
-
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de
embarazo o más.
-
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
-
Si sangra por la vagina y su médico quiere que

Vara einkenni

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG: Cada vial
de 5 ml contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban. Después de diluir
la concentración de
atosiban es de 0,75 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG:
Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente,
incolora y sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban PANLUETOL está indicado para retrasar el parto prematuro
inminente, en mujeres
adultas embarazadas que presenten:
-
contracciones
uterinas
regulares
de
al
menos
30
segundos
de
duración
y
con
una
frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las
nulíparas) y borrado en ≥50%
-
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
2
El tratamiento con Atosiban PANLUETOL debe ser iniciado y mantenido
por un médico
especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Posología
Atosiban PANLUETOL se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis
inicial (6,75 mg) en embolada de Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml
solución inyectable,
seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada
(perfusión de carga
de
300
microgramos/min)
durante
tres
horas
de
Atosiban
PANLUETOL
7,5
mg/ml
concentrado
para
solución
para
perfusión,
seguida
de
una
dosis
menor
de
Atosiban
PANLUETOL
7,5
mg/ml
concentrado
para
solución
para
perfusión
(perfusión
de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del
tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada dura