Atopica 25 mg soft capsules for dogs

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

ciclosporin

Fáanlegur frá:

Novartis Animal Health UK Ltd

ATC númer:

QL04AA01

Skammtar:

25 Milligram

Lyfjaform:

Capsules, Soft

Meðferðarhópur:

Canine

Lækningarsvæði:

Miscellaneous

Leyfisstaða:

Authorised

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ATOPICA 25 mg soft capsules for dogs
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ACTIVE SUBSTANCE:
Ciclosporin
25.00 mg
EXCIPIENT(S):
-tocopherol (E-307)
0.25 mg
Iron oxide black (E-172)
0.105 mg
Titanium dioxide (E-171)
2.12 mg
Carminic acid (E-120)
< 1.00 ug
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Soft capsule
Blue-grey oval capsules bearing the following imprint: NVR and 25 mg.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 TARGET SPECIES
Dogs (weighing from 4 to 7.5 kg)
4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
Treatment of chronic manifestations of atopic dermatitis in dogs.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Do not use in cases of hypersensitivity to ciclosporin or one of the excipients.
For all capsule strengths, do not use in dogs less than six months of age or less than 2 kg in weight.
Do not use in cases with a history of malignant disorders or progressive malignant disorders.
Do not vaccinate with a live vaccine during treatment or within a two-week interval before or after treatment. (see also
sections 4.5 “Special precautions for use” and 4.8 “Interaction with other medicinal products”).
4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
None.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 02/05/2013_
_CRN 7013759_
_page number: 1_
4.5 SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
I) SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS
Clinical signs of atopic dermatitis such as pruritus and skin inflammation are not specific for this disease and therefore
other causes of dermatitis such as ectoparasitic infestations, other allergies which cause dermatological signs (_e.g_. flea
allergic dermatitis or food allergy) or bacteri