Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciklosporin
Elanco GmbH
QL04AD01
ciclosporin
50 mg
Kapsel, mjuk
etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Ciklosporin
Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 15 kapslar
Godkänd
2005-01-14
1 BIPACKSEDEL Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mjuka kapslar för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, mjuka kapslar för hund Ciklosporin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Varje kapsel innehåller antingen 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin. Hjälpämnen: Atopica 10 mg och 50 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-307 ( -tokoferol) Atopica 25 mg och 100 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-172 (svart järnoxid) , E-307 ( -tokoferol) 4. INDIKATION Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund. Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar hos atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver livslång behandling. Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg. Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller fortskridande malign sjukdom. 2 Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. 6. BIVERKNINGAR Förekomst av biverkningar är ovanligt. Mag- tarmstörningar såsom kräkningar, s Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: AKTIV SUBSTANS: ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin. HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg α-Tokoferol (E 307) 0,10 mg 0,250 mg 0,50 mg 1,000 mg Svart järnoxid, (E 172) - 0,105 mg - 0,285 mg Titandioxid (E 171) 1,13 mg 2,120 mg 4,50 mg 5,730 mg Karminsyra (E 120) <1,00 µg <1,00 µg <1,00 µg <1,00 µg Majsolja mono-di-triglycerider Etanol (E 1510) Gelatin (E 441) Glycerol (E 422) Propylenglykol (E 1520) Makrogolglycerolhydroxistearat 10 mg: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg 25 mg: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg 50 mg: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50 mg 100 mg: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 100 mg 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Hund 10 mg: vikt 2 – 4 kg 25 mg: vikt 4 – 7,5 kg 50 mg: vikt 7,5 – 36 kg 100 mg: vikt 15 – 55 kg 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG 2 Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg. Använd inte i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande malign sjukdom. Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. (Se också avsnitten 3.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning” och 3.8 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktion Lestu allt skjalið