Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 56x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
cps dur 7x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 56x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-11-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05158/ZIB Písomná informácia pre používateľa Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé kapsuly atomoxetín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Atomoxetin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atomoxetin Mylan 3. Ako užívať Atomoxetin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atomoxetin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Atomoxetin Mylan a na čo sa používa Atomoxetin Mylan tvrdé kapsuly obsahujú liečivo atomoxetín, ktoré sa používa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou - ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa: - u detí starších ako 6 rokov - u dospievajúcich - u dospelých Atomoxetín sa používa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktorá vyžaduje postupy aj bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta). Atomoxetín sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je liek v tejto vekovej skupine úč Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05158/ZIB 1. NÁZOV LIEKU Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé kapsuly Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá 10 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá 18 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá 25 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá 40 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá 60 mg atomoxetínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a telom s približnou dĺžkou 14 mm, s vytlačeným „A910“ na vrchnáku a tele čiernym atramentom. Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly so zlatým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom s približnou dĺžkou 16 mm, s vytlačeným „A918“ na vrchnáku a tele čiernym atramentom. Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly s modrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom s približnou dĺžkou 16 mm, s vytlačeným „A925“ na vrchnáku a tele čiernym atramentom. Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly s modrým nepriehľadným vrchnákom a telom s približnou dĺžkou 18 mm, s vytlačeným „A940“ na vrchnáku a tele čiernym atramentom. Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly s modrým nepriehľadným vrchnákom a zlatým nepriehľadným telom s približnou dĺžkou 18 mm, s vytlačeným „A960“ na vrchnáku a tele čiernym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Atomoxetín je i Lestu allt skjalið