Atgam 50 mg/ ml

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Immunglobulin anti-T-lymfocytt, animalsk, til human bruk

Fáanlegur frá:

PFIZER AS

ATC númer:

L04AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Immunglobulin anti-T-lymfocytt, animalsk, til human bruk

Skammtar:

50 mg/ ml

Lyfjaform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Einingar í pakka:

Ampulle 5x5 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2022-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ATGAM 50 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ANTI-HUMANT T-LYMFOCYTT-IMMUNGLOBULIN FRA HEST (EATG)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Dette pakningsvedlegget er skrevet med utgangspunkt i at det leses av
den som skal få legemidlet.
Hvis legemidlet gis til barnet ditt, erstatter du «du» med «barnet
ditt» i dette pakningsvedlegget.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Atgam er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Atgam
3.
Hvordan du gis Atgam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atgam
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Atgam er og hva det brukes mot
Atgam lages ved at thymusceller fra mennesker injiseres i hester. Det
inneholder immunglobuliner
(antistoffer) som fester seg til og ødelegger noen av cellene i
kroppens immunsystem. Det brukes til å
behandle en tilstand kalt aplastisk anemi. Aplastisk anemi forekommer
når kroppens immunforsvar
angriper sine egne celler ved en feil, og benmargen ikke danner nok
røde blodceller, hvite blodceller og
blodplater.
Når Atgam brukes sammen med andre legemidler, hjelper det benmargen
å begynne å danne disse
blodcellene igjen. Det kan også bidra til å unngå behov for
blodoverføring. Legemidler som hemmer
immunforsvaret helbreder ikke aplastisk anemi

Vara einkenni

8
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atgam 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder 50 mg anti-humant T-lymfocytt-immunglobulin fra hest
(eATG).
Hver ampulle à 5 ml inneholder 250 mg eATG.
Renset, konsentrert, sterilt gammaglobulin, primært monomer-IgG, fra
hyperimmunt serum fra hester
immunisert med humane thymus-lymfocytter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til lys rosa eller lys brun
steril vandig oppløsning som kan utvikle
en lett kornet eller flokkulert utfelling. Fortynnes før
administrering.
Oppløsningens pH er fra 6,4 til 7,2, og osmolaliteten er ≥ 240
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Atgam er indisert til bruk hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre
til behandling av ervervet moderat
til alvorlig aplastisk anemi med kjent eller mistenkt immunologisk
etiologi. Brukes som en del av
standard immunsuppressiv behandling hos pasienter som ikke er egnet
for hematopoietisk
stamcelletransplantasjon (HSCT), eller der en egnet donor av
hematopoietiske stamceller (HSC-er)
ikke er tilgjengelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Atgam bør bare brukes av leger med erfaring innen immunsuppressiv
behandling. Det bør brukes i
helseinstitusjoner utstyrt og bemannet med tilfredsstillende
laboratorieressurser og støttende
medisinske ressurser for inneliggende pasienter.
Dosering
_Voksne pasienter og barn i alderen 2 år og eldre _
Doseringsanbefalinger er basert på kroppsvekt.
Anbefalt total dose er 160 mg/kg kroppsvekt, administrert som del av
standard immunsuppressiv
behandling, som følger (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1):
8

16 mg/kg kroppsvekt/dag i 10 dager ell