ASERTIA 20mcg/24 horas SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Fáanlegur frá:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC númer:

G03AC03

Lyfjaform:

SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO

Samsetning:

POR IMPLANTE

Stjórnsýsluleið:

INTRAUTERINA

Einingar í pakka:

Caja de cartón con envase bolsa de Poli (Tereftalato de Etileno) Biorientado [Mylar]/Polietileno de Baja Densidad incoloro - Pol

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

PREGNA INTERNATIONAL LIMITED; INDIA

Meðferðarhópur:

LEVONORGESTREL

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón con envase bolsa de Poli (Tereftalato de Etileno) Biorientado [Mylar]/Polietileno de Baja Densidad incoloro - Polietileno de Alta Densidad (Tyvek) de color blanco conteniendo 1 Sistema de Liberación Intrauterino.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2023-05-31

Vara einkenni

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ASERTIA
20
MCG/24
HORAS
SISTEMA
DE
LIBERACIÓN
INTRAUTERINO
2.
COMPOSICIÓN
Cada Sistema de Liberación Intrauterino contiene 52 mg de
Levonorgestrel.
La tasa inicial de liberación es de 0,02 mg / 24 h.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación intrauterino (SLI).
Consiste
en
sistema
en
forma
de
T
de
polietileno
con
un
depósito
cilíndrico
que
contiene
Levonorgestrel (matriz) alrededor del brazo vertical del cuerpo. Un
hilo de sutura de filamento mono
hecho de Nylon se ata a la bola del Marco en la parte inferior del
brazo vertical. Cada unidad contiene
otros componentes como tubo de inserción, varilla sólida y brida.
Contiene 52 mg de levonorgestrel.
Después de la inserción en el útero, libera levonorgestrel
continuamente durante hasta cinco años. La
administración intrauterina permite una dosificación diaria muy
baja, ya que la hormona se libera
directamente al órgano objetivo, es decir, la cavidad uterina. Tiene
una tasa de liberación intrauterina
inicial de 20 μg por día que disminuye con el tiempo después de 5
años.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Menorragia idiopática.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No existe ninguna indicación relevante para el uso de Levonorgestrel
52 mg Sistema de Liberación
Intrauterino antes de la menarquia.
Pacientes geriátricos
No se ha estudiado Levonorgestrel 52 mg Sistema de Liberación
Intrauterino en mujeres mayores de
65 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado Levonorgestrel 52 mg Sistema de Liberación
Intrauterino en mujeres con
enfermedad hepática aguda o tumores hepáticos, ver sección 4.3
Pacientes con insuficiencia renal
No se ha estudiado Levonorgestrel 52 mg Sistema de Liberación
Intrauterino
en mujeres con
trastornos renales.
Forma de administración
Se inserta en la cavidad uterina, siendo e