ASAMAX 500MG/TAB GR.TAB

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

MESALAZINE

Fáanlegur frá:

ASTELLAS PHARMACEUTICALS AEBE

ATC númer:

A07EC02

Skammtar:

500MG/TAB

Lyfjaform:

ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ

Lækningarsvæði:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ: ASAMAX,
                                                                                     Γαστροανθεκτικά  δισκία 250 MG και 500 MG
1.2 
ΣΎΝΘΕΣΗ: 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: MESALAZINE 
ΈΚΔΟΧΑ: Microcrystalline cellulose, polyvidone, colloidal silicon dioxide, 
crospovidone, magnesium stearate, methylhydroxypropylcellulose, polyethylene 
glycol, methacrylic acid copolymer, triethyl citrate, talc, titanium dioxide (E171), 
yellow iron oxide (E172).

1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:  Γαστροανθεκτικό δισκίο
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ :  ASAMAX 250 MG: Mesalazine 250 mg 
                                                                               ASAMAX 500 MG: Mesalazine 500 mg 
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
             ASAMAX 250 MG: Συκευασία blister από  PVC/PVDC  σε χάρτινα κυτία που περιέχουν αντίστοιχα: 
             30, 50, 60, 90, 100, 120, 400 και 500 δισκία. 
             ASAMAX 500 MG: Συκευασία blister από  PVC/PVDC  σε χάρτινα κυτία που περιέχουν αντίστοιχα: 
            30, 50, 60, 90, 100, 120, 400 και 500 δισκία.
1.5
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : 
Φάρμακα του γαστρεντερικού
Κωδικός ATC: A07EC02 .
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : Yamanouchi Pharmaceuticals AEBE
  �

Vara einkenni

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC ΚΑΙ ΦΟΧ:08-12-2005
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
 (SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Asamax 500 δισκία,  γαστροανθεκτικά δισκία 500 mg 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε δισκίο Asamax 500 περιέχει 500 mg mesalazine (5-aminosalicylic acid), ανά γαστροανθεκτικό δισκίο.

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό δισκίο.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ   
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ελκώδους κολίτιδας, τόσο κατά την οξεία φάση όσο και για την πρόληψη 
της υποτροπής.
Θεραπεία της νόσου του Crohn, κατά την οξεία φάση και για την αποφυγή της υποτροπής, όταν περιορίζεται 
στο παχύ έντερο
. 

4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες
Δοσολογία:
ΕΛΚΏΔΗΣ ΚΟΛΊΤΙΔΑ:
Οξεία συμπτώτατα: 2-4.5 g ημερησίως διηρημένα σε τρεις έως τέσσερις δόσεις. Θεραπεία συντήρησης ή για 
την πρόληψη της υποτροπής, μείωση της δόσης έως 1,5 g το ανώτερο, διαίρεση  σε 3 ημερήσιες δόσεις.
Νόσος του Crohn:
Οξεία   συμπτώματα:   μέγιστη   ημερήσια   δοσολογία   4,5mg  σε   τρεις   έως   τέσσερις   δόσεις.   Συντήρηση �