Asacol Magasýruþolin tafla 400 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mesalazinum INN

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma AB

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesalazinum

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolin tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

093514 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1999-12-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASACOL 400 MG SÝRUÞOLNAR TÖFLUR
mesalazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Asacol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Asacol
3.
Hvernig nota á Asacol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Asacol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASACOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Asacol inniheldur virka efnið mesalazín, sem er bólgueyðandi lyf,
notað til meðferðar við
bólgusjúkdómum í ristli og endaþarmi.
Asacol er virkt til meðferðar við langvinnri, blæðandi bólgu í
ristli (sáraristilbólgu) og Crohns
sjúkdómi.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASACOL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ASACOL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir salicýlötum (t.d.
asetýlsalisýlsýru).
•
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
•
ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræð

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Asacol 400 mg og 800 mg sýruþolnar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver sýruþolin tafla inniheldur 400 mg (Asacol 400 mg) eða 800 mg
(Asacol 800 mg) af mesalazíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
76,4 mg (Asacol 400 mg) eða 152,8 mg (Asacol 800 mg) af laktósa,
sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Sýruþolnar töflur
Rauðbrúnar, ílangar, filmuhúðaðar töflur
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Asacol er ætlað fullorðnum og börnum (≥6 ára) með væga eða
miðlungi alvarlega sáraristilbólgu
(ulcerative colitis) eða Crohns sjúkdóm.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir: _
Sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur, vægt eða í meðallagi
virkur sjúkdómur:
Einstaklingsbundið, allt að 4,8 g af mesalazíni á dag, skipt upp
í nokkra skammta.
Sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur, viðhaldsskammtur:
Einstaklingsbundið, allt að 2,4 g af mesalazíni á dag, í einum
skammti eða skipt upp í nokkra
skammta.
Hefja skal aðra meðferð hjá þeim sjúklingum sem eru með
bráðan Crohns sjúkdóm, og svara ekki
meðferð með 4,8 g af mesalazíni á dag innan 6 vikna, svo og
sjúklingum með Crohns sjúkdóm þegar
sjúkdómurinn tekur sig upp aftur þrátt fyrir viðhaldsmeðferð
með 2,4 g af mesalazíni á dag.
_Aldraðir:_
Ekki er þörf á lækkun skammta, sjá kafla 4.4.
_Börn _
Upplýsingar um verkun hjá börnum (6-18 ára) eru takmarkaðar.
Börn 6 ára og eldri
•
_Virkur sjúkdómur:_
Einstaklingsbundið, byrjað á 30-50 mg/kg/dag, skipt upp í nokkra
skammta.
Hámarksskammtur: 75 mg/kg/dag, skipt upp í nokkra skammta.
Heildarskammtur á ekki að vera
stærri en 4,8 g/dag.
•
_Viðhaldsskammtur:_
Einstaklingsbundið, byrjað á 15-30 mg/kg/dag, skipt upp í nokkra
skammta.
Heildarskammtur á ekki að vera stærri en 2,4 g/dag.
2
Yfirleitt er mælt með því að gefa börnum með líkamsþyngd allt
að 40 kg hálfan fullorðinsskammt og
börnum með líkamsþyngd yfir 40