Asacol Endaþarmsstíll 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mesalazinum INN

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma AB

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesalazinum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Endaþarmsstíll

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

164871 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1999-12-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASACOL 500 MG ENDAÞARMSSTÍLAR
mesalazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Asacol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Asacol
3.
Hvernig nota á Asacol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Asacol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASACOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Asacol inniheldur virka efnið mesalazín, sem er bólgueyðandi lyf
notað við langvinnri,
blæðandi bólgu í ristli og endaþarmi.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASACOL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ASACOL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir salicýlötum (t.d.
asetýlsalisýlsýru).
•
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
•
ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Asacol er
notað ef þú ert með einhverja
kvilla eða sjúkdóma, einkum ef þú:
-
er

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Asacol 500 mg stílar.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stíll inniheldur 500 mg af mesalazíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stílar.
Útlit: Ljósgrábrúnir, fleyglaga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er ætlað fullorðnum til meðferðar við vægri eða
miðlungi alvarlegri endaþarmsbólgu með sárum
og endaþarms- og bugaristilbólgu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
: 500 mg 3 svar á dag.
_Aldraðir_
: Ekki er þörf á lækkun skammta. Sjá kafla 4.4.
_Börn _
Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og upplýsingar um
verkun þess takmarkaðar.
Lyfjagjöf
Til notkunar í endaþarm.
Mælt er með hægðalosun rétt áður en stíll er gefinn.
Stílnum er stungið eins langt og hægt er inn í endaþarminn. Halda
á lyfinu í þörmunum eins lengi og
kostur er, til að tryggja að lækningalegur skammtur náist.
Við alvarlegan og útbreiddan sjúkdóm og ef svörun við lyfi til
inntöku er hæg, er hægt að nota stílana
ásamt töflum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Þekkt ofnæmi fyrir salicylötum.
Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi.
Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m
2
).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Skert nýrnastarfsemi
Áður en meðferð er hafin og meðan á henni stendur skal rannsaka
kreatínín í sermi og ástand þvags
(þvagstrimlar), samkvæmt ákvörðun læknis sem stjórnar
meðferðinni. Gæta skal varúðar hjá
2
sjúklingum með hækkað kreatínín í sermi eða próteinmigu. Ef
vart verður við skerðingu á
nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur skal kanna hvort hún geti
stafað af nýrnaeitrun af völdum
mesalazíns.
Til viðmiðunar er mælt með að gera rannsóknir 14 dögum eftir
að meðferð hefst og síðan á 4 vikna
fresti næstu 12 vikurnar. Stuttur tími milli rannsókna fyrst eftir
að meðferð með Asacol