ARUSOL 5MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Fáanlegur frá:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Skammtar:

5MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

SOLIFENACIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0240332 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240330 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240327 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240334 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240331 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240326 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240335 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240329 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240328 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240333 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-10-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls442718/2018, sukls442719/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARUSOL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ARUSOL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arusol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arusol
užívat
3.
Jak se přípravek Arusol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arusol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARUSOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Arusol patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu, a množství moče,
které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Arusol se užívá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení nebo
případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARUSOL
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘ

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls442718/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arusol 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 80,54 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Žluté, kulaté a konvexní potahované tablety o rozměrech 6 mm ±
0,2 mm a průměrné tloušťce 3,4 ± 0,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
_ _
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělý, včetně starších osob_
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Arusol u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není solifenacin
určen pro podávání dětem.
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce
ledvin (clearance kreatininu
>
30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkým poškozením funkce
ledvin (clearance kreatininu
≤
30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5
mg denně (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater_
U pacientů s mírným poškozením funkce jater není úprava dávky
nutná. Pacienty se středně těžkým
poškozením funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba
léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než
5 mg denně (viz bod 5.2).
_Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _
Pokud se Arusol podává současně s ketokonazolem nebo jinými
vysoce účinnými inhibitory CYP3A4,
jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v
terapeutických dávkách, neměla by maximální
denní dávka