Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Zentiva, k.s.
G03AA10
Gestodenum + Ethinylestradiolum
0,075 mg + 0,02 mg
Tabletki drażowane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990785926; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990785933
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARTILLA 0,075 MG + 0,020 MG, TABLETKI DRAŻOWANE _Gestodenum + Ethinylestradiolum _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla 3. Jak stosować lek Artilla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Artilla 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARTILLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Artilla jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka drażowana zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to gestoden (progestagen) oraz etynyloestradiol. Ponieważ wszystkie tabletki drażowane w opakowaniu zawierają taką samą dawkę wymienionych hormonów, tabletka ta określana jest mianem jednofazowego Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARTILLA 0,075 mg + 0,020 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 35,02 mg laktozy jednowodnej i 19,63 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana. Biała, obustronnie wypukła, okrągła, błyszcząca tabletka drażowana o średnicy około 5,5 - 5,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Artilla powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Artilla, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO ARTILLA O ile złożone doustne produkty antykoncepcyjne (ang. combined oral contraceptives, COC) stosowane są zgodnie z zaleceniami, ryzyko zajścia w ciążę wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki lub niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, wskaźnik niepowodzeń może ulec zwiększeniu. Tabletki drażowane stosowane są zgodnie z wyznaczonym schematem, każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze. Tabletki przyjmuje się popijając niewielką ilością wody zależnie od potrzeby. Przez kolejne 21 dni przyjmuje się jedną tabletkę na dobę. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie pojawia się po około 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i nie musi zakończyć się przed rozpoczęciem nowego opakowania. 2 JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEG Lestu allt skjalið