Artesunate Amivas

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

artesunate

Fáanlegur frá:

Amivas Ireland Ltd

ATC númer:

P01BE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

artesunate

Meðferðarhópur:

Krabbamein

Lækningarsvæði:

Malaría

Ábendingar:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun malaríulyf lyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ARTESUNATE AMIVAS 110 M
G STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
artesúnat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Artesunate Amivas og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Artesunate Amivas
3.
Hvernig Artesunate Amivas er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Artesunate Amivas
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARTESUNATE AMIVAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Artesunate Amivas inniheldur virka efnið artesúnat. Artesunate
Amivas er notað til að meðhöndla
alvarlega malaríu hjá fullorðnum og börnum.
Eftir meðferð með Artesunate Amivas mun læknirinn ljúka
malaríumeðferðinni með malaríulyfjakúr
sem taka má um munn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ARTESUNATE AMIVAS
_ _
EKKI MÁ NOTA ARTESUNATE AMIVAS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir artesúnati, annarri meðferð gegn
malaríu sem inniheldur
artemisínín (t.d. artemeter eða díhýdróartemisínín) eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þú gætir fengið blóðleysi, fækkun rauðra blóðkorna eða
aðrar breytingar á blóði eftir að þú færð
meðferð með þessu lyfi. Ákveðnar breytingar á fjölda

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Artesunate Amivas 110 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með dufti inniheldur 110 mg af artesúnati.
Hvert hettuglas með leysi til blöndunar inniheldur 12 ml af 0,3 M
natríumfosfatjafna.
Eftir blöndun inniheldur stungulyfið, lausnin 10 mg af artesúnati
í hverjum ml.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Eftir blöndun inniheldur stungulyfið, lausnin 13,4 mg af natríum í
hverjum ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Duft: hvítt eða nánast hvítt, fíngert kristallað duft.
Leysir: tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Artesunate Amivas er ætlað sem upphafsmeðferð við alvarlegri
malaríu hjá fullorðnum og börnum (sjá
kafla 4.2 og 5.1).
Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun
malaríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagt er að nota Artesunate Amivas til að meðhöndla sjúklinga
með alvarlega malaríu eingöngu að
höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu af meðferð
við malaríu.
Skammtar
Upphafsmeðferð með artesúnati við alvarlegri malaríu skal
ávallt fylgja eftir með heilli meðferðarlotu
með viðeigandi malaríulyfjum til inntöku.
_Fullorðnir og börn (frá fæðingu að 18 ára aldri)_
Ráðlagður skammtur er 2,4 mg/kg (0,24 ml af blönduðu stungulyfi,
lausn á hvert kg líkamsþyngdar)
með inndælingu í bláæð (i.v.) eftir 0, 12 og 24 klukkustundir
(sjá kafla 4.4 og 5.2).
Eftir meðferð með Artesunate Amivas í að minnsta kosti 24 klst.
(3 skammtar) má halda áfram að gefa
sjúklingum sem ekki þola meðferð til inntöku 2,4 mg/kg í
blá�