Artecef 150, oplossing voor injectie 150 mg/ml

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

ARTEMOTIL;

Fáanlegur frá:

ARTECEF B.V.

ATC númer:

P01BE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ARTEMOTIL;

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Artemotil

Vörulýsing:

Hulpstoffen: SESAMOLIE, GEZUIVERD;

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARTECEF
® 50 OF 150, OPLOSSING VOOR INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
Artemotil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Artecef 50 of 150 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARTECEF 50 OF 150 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.

Artecef 50 of 150 ampullen bevatten een oplossing voor intramusculaire
injectie in het dijbeen.

Artecef 50 of 150 bevat 50 mg respectievelijk 150 mg artemotil in 1 ml
sesamolie.

Artecef 50 of 150 wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
Falciparum malaria
veroorzaakt door de parasiet
_Plasmodium falciparum_
.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
_ _
_Pas goed op na behandeling met Artecef 50 of 150: _

Nadat de kritieke fase van de Falciparum malaria-infectie voorbij is
zal de arts wekelijks,
gedurende 4 weken uw bloed

Vara einkenni

__________________________________________________________________________________________________________________________________
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARTECEF 50, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 MG/ML
ARTECEF 150, OPLOSSING VOOR INJECTIE 150 MG/ML
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Chemische naam
:
(3
_R_
,5a
_S_
,6
_R_
,8a
_S_
,9
_R_
,10
_S_
,12
_R_
,12a
_R_
)-Decahydro-10-ethoxy-3,6,9-trimethyl-3,12-
epoxy-12
_H_
-pyrano[4,3-
_j_
]-1,2-benzodioxepin;
CAS Reg. No. 75887-54-6.
INN naam
: Artemotil (eerder

-arteether)
Samenstelling:
- Artecef 50
: 1 ml ampul met 50 mg artemotil in sesamolie
- Artecef 150
: 1 ml ampul met 150 mg artemotil in sesamolie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intramusculaire injectie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Artecef 50 of 150 is bestemd voor de behandeling van ernstige
_Plasmodium falciparum_
(Falciparum)
malaria infecties.
De klinische effectiviteit van artemotil, voor de behandeling van
infecties veroorzaakt door voor andere
anti-malariamiddelen resistente stammen van
_P. falciparum_
, is niet bevestigd.
Artecef 50 of 150 is niet effectief tegen
_P. vivax_
malaria. Het wordt aanbevolen de WHO richtlijnen te
volgen bij de keuze en het voorschrijven van anti-malariamiddelen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intramusculaire injectie van: 4,8 mg artemotil per kg lichaamsgewicht
als start dosis, gevolgd door 1,6 mg
per kg lichaamsgewicht na 6, 24, 48 en 72 uur.
De startdosis moet in gelijke delen verdeeld in beide dijbenen
geïnjecteerd worden. De vervolg doses
afwisselend in het rechter of linker dijbeen.
Een herhaling van de behandeling bij dezelfde patiënt met een
tijdsinterval korter dan twee weken, moet
worden vermeden.
Vervolg behandeling met een geschikt oraal anti-malariamiddel na
behandeling met artemotil is aan te
bevelen, in het bijzonder bij zeer verzwakte patiënten met
hyperparasitaemie (zie voorts sectie 4.4).
_______________