Arsenic trioxide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Arsenik trioxide

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

arsenic trioxide

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, blóðfrumnafæð, bráð

Ábendingar:

Arsenik trioxide er ætlað til að framkalla fyrirgefningar, og styrkjast í fullorðinn sjúklinga með:Nýlega greind lágt-að-millistig hættu að bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (hvítra blóðkorna, ≤ 10 x 103/míkról) í bland með öllum-trans-retlnsýru (ATRA)Fallið/svarar bráð promyelocytic hvítblæði (APL)(Fyrri meðferð ætti að hafa með retinoid og lyfjameðferð) einkennist af nærveru t(15;17) yfirfærslu og/eða nærveru promyelocytic hvítblæði/retinoic-sýru-viðtaka-alpha (PML/RAR-alpha) gene. Svar hlutfall af öðrum bráð myelogenous hvítblæði flokkar að arsenik trioxide hefur ekki verið að rannsaka.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
arsenik þríoxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Arsenic trioxide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Arsenic trioxide Accord
3.
Hvernig Arsenic trioxide Accord er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arsenic trioxide Accord er notað hjá fullorðnum sjúklingum með
nýlega greint, áhættulítið eða í
meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og
hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin
sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð. Brátt
formerglingshvítblæði er sérstök tegund
kyrningahvítblæðis þar sem fram koma óeðlileg hvítkorn og
óeðlilegar blæðingar og mar.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af meðferð alvarlegs
hvítblæðis.
ÞÚ MÁTT EKKI NOTA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða
hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arsenic trioxide
Accord ef
-
þú ert með skerta nýrnastarfsemi
-
þú ert með lifrarkvilla.
Læknirinn mun beita eftirfarandi varú

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af arsenik
þríoxíði.
Eitt hettuglas (10 ml) inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn
Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið
7,7–8,3.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og
upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
•
Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL)
(fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 10
3
/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
•
Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð
skal hafa verið með A-vítamíni
og krabbameinslyfjameðferð)
sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða
formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtaka-
alfa- (PML/RAR-alfa) geni.
Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum
bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki
verið rannsakað.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa verður arsenik þríoxíð undir eftirliti læknis sem reynslu
hefur af meðferð bráðs hvítblæðis og
fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í
kafla 4.4.
Skammtar
Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
_ _
_Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL) _
_Áætlun fyrir innleiðslumeðferð _
Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15
mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til
fullu sjúkdómshléi er náð. Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki
verið náð eftir 60 daga skal hætta
skömmtun.
_Áætlun fyrir upprætingarmeðferð _
Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15
mg/kg/dag, 5 daga vikunnar. Halda skal
meðferð áfram í 4 vikur og gera sí�