Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetreksidni dikisid monohidrat

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Armisarte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Armisarte
3.
Kako primjenjivati Armisarte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Armisarte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARMISARTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka. Sadrži
djelatnu tvar pemetreksed. Pemetreksed
pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji
ometaju procese nužne za diobu
stanice.
Armisarte se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim
protutumorskim lijekom, za liječenje
zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne
ovojnice, u bolesnika koji
prethodno nisu primali kemoterapiju.
Armisarte se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za
početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj
fazi i ako je Vaša bolest
reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon
početne kemoterapije.
Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom
pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ARMISARTE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ARMISARTE
-
ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako dojite; tijekom liječenja lijekom Armisarte morate

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do blago žućkasta ili
žuto-zelenkasta otopina.
pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za liječenje
bolesnika s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti
dio 5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji
je obučen za primjenu
antitumorske kemot