Aritavi Magasýruþolið hart hylki 30 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Duloxetinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

Duloxetinum

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolið hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

042628 Þynnupakkning (ál/ál) V0811; 081626 Þynnupakkning (ál/ál) V0692

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ARITAVI 30 MG MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI
ARITAVI 60 MG MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI
duloxetin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aritavi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aritavi
3.
Hvernig nota á Aritavi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aritavi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARITAVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aritavi inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. Aritavi eykur
þéttni serótóníns og noradrenalíns í
taugakerfinu.
Aritavi er notað hjá fullorðnum til meðferðar við:
•
þunglyndi
•
almennri kvíðaröskun (langvinnum kvíða eða taugaóstyrk)
•
taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, stingjum,
náladofa, pílum, verkjum eða líkt
við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig
að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur
valdi sársauka)
Aritavi byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi
eða kvíða innan tveggja vikna frá því
meðferð hefst, en það geta liðið 2-4 vikur þar til þér fer
að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki
farið að líða betur að þessum tíma liðnum. Læknirinn gæti
haldið áfram að gefa þér Aritavi eftir að þér
er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða
kvíðinn komi aftur.
Hjá einstaklingum me

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Aritavi 30 mg magasýruþolin hörð hylki
Aritavi 60 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 100,6 mg af súkrósa.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 201,3 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki
Ógagnsær grár botn með áletruninni „DLX 30“ og ógagnsætt
blátt lok með áletruninni „DLX 30“,
18,0 mm að lengd.
Ógagnsær grár botn með áletruninni „DLX 60“ og ógagnsætt
hvítt lok með áletruninni „DLX 60“,
20,4 mm að lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við alvarlegu þunglyndi.
Til meðferðar við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar við almennri kvíðaröskun.
Aritavi er ætlað fullorðnum.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Alvarlegt þunglyndi _
Upphafsskammtur og ráðlagður viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag með eða án fæðu.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Engar klínískar
vísbendingar eru hins vegar um að sjúklingar
sem ekki svara ráðlögðum upphafsskammti geti haft ávinning af
skammtastækkunum.
2
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Mælt er með að meðferð sé haldið áfram í nokkra mánuði
eftir að svörun hefur fengist gegn
þunglyndinu til að forðast bakslag. Hjá sjúklingum sem svara
meðferð með duloxetini og hafa sögu
um endurteknar alvarlegar þunglyndislotur skal íhuga frekari
langtímameðferð með skammti sem er
60 til 120 mg/dag.
_Almenn kvíðaröskun _
Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með almenna
kvíðaröskun er 30 mg einu sinni á dag með
eða án