Aripsa 0.5 mg Cápsula mole

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Dutasterida

Fáanlegur frá:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride

Skammtar:

0.5 mg

Lyfjaform:

Cápsula mole

Samsetning:

Dutasterida 0.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 90 unidade(s)

Tegund:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

dutasteride

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5753843 CNPEM: 50104250 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripsa 0,5 mg Cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripsa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripsa
3. Como tomar Aripsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aripsa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripsa e para que é utilizado
A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de
medicamentos denominados
inibidores da 5-alfa redutase.
Aripsa é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume
da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) - crescimento não canceroso da
próstata, causado por
excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade de urinar frequentemente. Pode também
causar o fluxo
urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de
bloqueio completo do
fluxo
da
urina
(retenção
urinária
aguda).
Esta
situação
requer
tratamento
médico
imediato. Em algumas situações é necessária cirurgia para remover
ou reduzir o volume
da próstata. A dutasterida reduz a produção de dihidrotestosterona,
o que causa redução
da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção
urinária aguda e a
necessidade de cirurgia.
Aripsa também pode ser

Vara einkenni

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripsa 0,5 mg Cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente(s) com efeito conhecido: lecitina (pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são cápsulas de gelatina mole, opacas, amarelas e
oblongas, com conteúdo
líquido oleoso e amarelado, sem impressão.
As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP
moderados a graves. Para
informação acerca dos efeitos do tratamento e
populações de doentes estudados nos ensaios clínicos, ver secção
5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Aripsa pode ser administrado isolado ou em associação ao bloqueador
alfa tansulosina
(0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Aripsa é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral
uma vez por dia.
Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão
decorrer até 6 meses
para que a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é necessário
ajuste posológico em
idosos.
APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Populações especiais
Doentes com compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de
dutasterida. Não é
sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 5.2).
Doentes com compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética de dutasterida,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está
contraindicada em doentes
com compromisso hepático grave (ver sec