Aripiprazol Krka Tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Aripiprazolum INN

Fáanlegur frá:

Krka Sverige AB

ATC númer:

N05AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Aripiprazolum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

107657 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC-Álþynna V0683

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARIPIPRAZOL KRKA 5 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOL KRKA 10 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOL KRKA 15 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOL KRKA 30 MG TÖFLUR
aripiprazol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aripiprazol Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aripiprazol Krka
3.
Hvernig nota á Aripiprazol Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aripiprazol Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOL
KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ.
Aripiprazol Krka inniheldur virka efnið aripiprazol sem tilheyrir
lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það
er notað handa fullorðnum og unglingum, 15 ára og eldri, með
sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,
ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu
tali og hegðun og
tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
fundið fyrir depurð, sektarkennd,
kvíða eða spennu.
Aripiprazol Krka er notað hjá fullorðnum og unglingum, 13 ára og
eldri, með sjúkdóm sem einkennist
af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku,
þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala
mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið
bráðlyndi. Það er einnig notað til að
koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa svarað meðferð
með Aripiprazol Kr

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Aripiprazol Krka 5 mg töflur.
Aripiprazol Krka 10 mg töflur.
Aripiprazol Krka 15 mg töflur.
Aripiprazol Krka 30 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
_5 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 5 mg af aripiprazoli.
_10 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 10 mg af aripiprazoli.
_15 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 15 mg af aripiprazoli.
_30 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 30 mg af aripiprazoli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
_5 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 29,94 mg af laktósa (sem einhýdrat).
_10 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 60 mg af laktósa (sem einhýdrat).
_15 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 89,83 mg af laktósa (sem einhýdrat).
_30 mg tafla: _
Hver tafla inniheldur 180,01 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
5 mg tafla: Bláar, kringlóttar töflur með skásniðnum brúnum og
hugsanlega með dökkum eða ljósum
blettum (þvermál: 5 mm, þykkt: 1,4 - 2,4 mm).
10 mg tafla: Ljósbleikar, rétthyrndar, hugsanlega með dökkum eða
ljósum blettum og með áletruninni
A10 á annarri hliðinni (lengd: 8 mm, breidd: 4,5 mm, þykkt: 2,1 -
3,1 mm).
15 mg tafla: Ljósgular til brúngular, kringlóttar, örlítið
tvíkúptar töflur með skásniðnum brúnum,
hugsanlega með dökkum eða ljósum blettum og með áletruninni A15
á annarri hliðinni
(þvermál: 7,5 mm, þykkt: 2,5 - 3,7 mm).
30 mg tafla: Ljósbleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur með
skásniðnum brúnum, hugsanlega með
dökkum eða ljósum blettum og með áletruninni A30 á annarri
hliðinni (þvermál: 9 mm, þykkt: 3,9 -
5,3 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aripiprazol Krka er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá
fullorðnum og unglingum, 15 ára og eldri.
2
Aripiprazol Krka er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegu til
alvarlegu oflæti hjá sjúklingum með
geðhvarfasýki I og til að fyrirbyggja nýtt oflætiskast hjá
fullorðnum sem fá aðallega oflæti, þegar
oflæti hefur svarað meðfer