Arikayce liposomal

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Amikacin sulfate

Fáanlegur frá:

Insmed Netherlands B.V.

ATC númer:

J01GB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

amikacin

Meðferðarhópur:

Les antibactériens à usage systémique,

Lækningarsvæði:

Infections des voies respiratoires

Ábendingar:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSION POUR DISPERSION POUR INHALATION
PAR NEBULISEUR
amikacine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ARIKAYCE liposomal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ARIKAYCE liposomal
3.
Comment utiliser ARIKAYCE liposomal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ARIKAYCE liposomal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Mode d’emploi
1.
QU’EST-CE QU’ARIKAYCE LIPOSOMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ARIKAYCE liposomal est un
ANTIBIOTIQUE
dont la substance active est l’amikacine. L’amikacine
appartient à un groupe d’antibiotiques appelés aminosides qui
bloquent la croissance de certaines
bactéries responsables d’infections.
ARIKAYCE liposomal est utilisé par inhalation pour traiter une
INFECTION PULMONAIRE
due à des
mycobactéries du complexe
_Mycobacterium avium_
chez les adultes dont les options de traitement sont
limitées et qui ne sont pas atteints de mucoviscidose.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ARIKAYCE LIPOSOMAL
N’UTILISEZ JAMAIS ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
si vous êtes allergique à l’
AMIKACINE
ou à d’autres
AMINOSIDES
, au soja ou à
L’UN DES AUTRES
COMPOSANTS
contenus dans ce

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du sulfate d’amikacine correspondant à 590
mg d’amikacine sous une forme
liposomale. La dose moyenne délivrée par flacon est
approximativement de 312 mg d’amikacine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
Dispersion blanche, laiteuse et aqueuse pour nébulisation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ARIKAYCE liposomal est indiqué dans le traitement des infections
pulmonaires à Mycobactéries non
tuberculeuses (MNT) causées par le complexe
_Mycobacterium avium _
(MAC) chez l’adulte dont les
options de traitement sont limitées et qui ne présentent pas de
mucoviscidose (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
agents antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ARIKAYCE liposomal doit être instauré et
surveillé par des médecins expérimentés
dans le traitement de la maladie pulmonaire non tuberculeuse due au
complexe
_Mycobacterium avium_
.
ARIKAYCE liposomal doit être utilisé en association avec d’autres
agents antibactériens actifs contre
les infections pulmonaires causées par le complexe
_Mycobacterium avium_
.
Posologie
La dose recommandée est d’un flacon (590 mg) administré une fois
par jour, par inhalation orale.
_Durée du traitement _
Le traitement par amikacine liposomale inhalée, dans le cadre d’un
traitement antibactérien combiné,
doit être poursuivi pendant 12 mois après la conversion des cultures
d’expectorations.
Le traitement par amikacine liposomale inhalée ne doit pas être
poursuivi au-delà de 6 mois maximum
si la conversion des cultures d’expectorations n’a pas été
confirmée d’ici là