Arcoxia Filmuhúðuð tafla 60 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Etoricoxibum INN

Fáanlegur frá:

N.V. Organon*

ATC númer:

M01AH05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Etoricoxibum

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

011207 Þynnupakkning V0825

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Arcoxia 30 mg filmuhúðaðar töflur
Arcoxia 60 mg filmuhúðaðar töflur
Arcoxia 90 mg filmuhúðaðar töflur
Arcoxia 120 mg filmuhúðaðar töflur
etorícoxíb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Arcoxia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Arcoxia
3.
Hvernig nota á Arcoxia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Arcoxia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
_ _
1.
UPPLÝSINGAR UM ARCOXIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ARCOXIA?_ _
•
Arcoxia inniheldur virka efnið etorícoxíb. Arcoxia tilheyrir flokki
lyfja sem kallast sértækir COX-
2 hemlar. Þeir tilheyra flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi
gigtarlyf sem ekki eru sterar
(NSAIDs).
•
_VIÐ HVERJU ER ARCOXIA NOTAÐ? _
•
Arcoxia stuðlar að því að draga úr verk og þrota (bólgu) í
liðum og vöðvum hjá fólki sem er 16 ára
eða eldri og eru með slitgigt, liðagigt, hryggikt og
þvagsýrugigt.
•
Arcoxia er einnig notað við meðalslæmum verkjum eftir tannaðgerð
hjá fólki sem er 16 ára eða
eldra.
HVAÐ ER SLITGIGT?
Slitgigt er sjúkdómur í liðum. Hún er af völdum hægfara
eyðingar á brjóski sem klæðir beinendana.
Þetta veldur þrota (bólgu), sársauka, eymslum, stífleika og
hreyfihömlun.
HVAÐ ER LIÐAGIGT?
Liðagigt er langvinnur bólgusjúkdómur í liðum sem veldur
sársauka, stífle

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ARCOXIA 30 mg filmuhúðaðar töflur
ARCOXIA 60 mg filmuhúðaðar töflur
ARCOXIA 90 mg filmuhúðaðar töflur
ARCOXIA 120 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30, 60, 90 eða 120 mg af
etorícoxíbi.
Hjálparefni með þekkta verkun
30 mg tafla: 1,3 mg laktósi (sem einhýdrat)
60 mg tafla: 2,7 mg laktósi (sem einhýdrat).
90 mg tafla: 4,0 mg laktósi (sem einhýdrat)
120 mg tafla: 5,0 mg laktósi (sem einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur (töflur).
30 mg töflur: Blágrænar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar
„101“ á annarri hliðinni og „ACX 30“ á
hinni hliðinni
60 mg töflur: Dökkgrænar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar
„200“ á annarri hliðinni og „ARCOXIA
60“ á hinni hliðinni
90 mg töflur: Hvítar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar
„202“ á annarri hliðinni og „ARCOXIA 90“ á
hinni hliðinni
120 mg töflur: Ljósgrænar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar
„204“ á annarri hliðinni og „ARCOXIA
120“ á hinni hliðinni
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arcoxia er ætlað fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri til
meðferðar við einkennum slitgigtar
(osteoarthritis), iktsýki (rheumatoid arthritis) hryggikt og við
verkjum og bólgueinkennum tengdum
bráðri þvagsýrugigt (gouty arthritis).
Arcoxia er ætlað fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri til
skammtímameðferðar við meðalslæmum
verkjum í tengslum við tannaðgerðir.
Ákvörðunin um að ávísa sértækum Cox-2 hemli skal vera byggð
á heildar áhættumati fyrir hvern
einstakan sjúkling (sjá kafla 4.3 og 4.4).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Vegna þess að hættan á hjarta- og æðasjúkdómum við notkun
etorícoxíbs getur aukist með stærri
skammti og aukinni meðferðarlengd, skal minnsti, virki dagsskammtur
notaður í eins skamman tíma
og mögulegt er. Endurmeta skal þörf sjúklingsins á
einken