Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

APOMORPHINHYDROCHLORID HEMIHYDRAT

Fáanlegur frá:

Kalceks AS

ATC númer:

N04BC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2020-10-23

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APOMORPHIN KALCEKS 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apomorphin Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphin Kalceks beachten?
3.
Wie ist Apomorphin Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apomorphin Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APOMORPHIN KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (nachfolgend als Apomorphin
bezeichnet) gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bekannt sind.
Apomorphin Kalceks wird zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Apomorphin hilft,
„Off”-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei Parkinson-Patienten zu verkürzen, die zuvor
mit Levodopa (ein anderes
Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit) und/oder anderen
Dopamin-Agonisten behandelt wurden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen helfen, die
Anzeichen zu erkennen, bei
denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APOMORPHIN KALCEKS BEACHTEN?
APOMORPHIN KALCEKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie al

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: siehe Abschnitt 4.4.
Natriummetabisulfit (E 223) 1,0 mg pro ml.
1 ml Infusionslösung enthält 3,27 mg Natrium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 32,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis gelbliche Infusionslösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert der Infusionslösung: 3,0–4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („On-off“-Phänomen) bei
Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht
hinreichend eingestellt werden
können.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl der für Apomorphin Kalceks geeigneten Patienten
Für die Behandlung mit Apomorphin Kalceks in Frage kommende Patienten
müssen das Einsetzen der
„Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein,
sich das Arzneimittel selbst zu
spritzen, oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die
die Injektion bei Bedarf für sie
durchführen kann.
Die mit Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (im Folgenden als
„Apomorphin“ bezeichnet)
behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit
der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon
soll auf die niedrigste
Wirkdosis titriert und so bald wie möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung
einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen
bei dem einzelnen Patienten
die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden, um
sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe
Abschnitt 4