Apixaban "Teva GmbH" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Apixaban

Fáanlegur frá:

Teva GmbH

ATC númer:

B01AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Apixaban

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2023-07-12

Vara einkenni

19. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "TEVA GMBH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
33040
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Teva GmbH"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 104 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pink, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 10 mm lange,
5,4 mm brede og 4 mm
tykke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk
ustabile
LE-patienter).
_dk_hum_67970_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF)_
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
_Dosisreduktion_
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange
dagligt hos patienter med
NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år,
kropsvægt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Behandlingen bør være langvarig.
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE (VTEt)_
Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og
behandling af LE er 10
mg oralt to gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt
to gange dagligt. Ifølge
gældende kliniske retningslinjer bør kort behandlingsvarighed
(mindst 3 måneder) baseres
på forbigående risikofaktorer (f.eks. nyligt operativt indgreb,
tra