Apexxnar

Land: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AL02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Vacinas

Lækningarsvæði:

Infecções Pneumocócicas

Ábendingar:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para informações sobre proteção contra serotipos pneumocócicos específicos. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-02-14

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREVENAR 20 SUSPENSÃO INJETÁVEL
vacina pneumocócica polissacárida conjugada (20-valente, adsorvida)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não
deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Prevenar 20 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber ou a sua criança receber
Prevenar 20
3.
Como é administrado Prevenar 20
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Prevenar 20
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREVENAR 20 E PARA QUE É UTILIZADO
Prevenar 20 é uma vacina pneumocócica administrada a:

CRIANÇAS A PARTIR DAS 6 SEMANAS A MENOS DE 18 ANOS DE IDADE para
ajudar a prevenir doenças
tais como: meningite (inflamação das membranas que envolvem o
cérebro), sépsis ou
bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia (infeção
dos pulmões) ou infeções dos
ouvidos (otite média aguda) causadas por 20 tipos da bactéria
_Streptococcus pneumoniae._

INDIVÍDUOS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 18 ANOS para ajudar a
prevenir doenças tais como:
pneumonia (infeção dos pulmões), sépsis ou bacteriemia (bactérias
na corrente sanguínea) e
meningite (inflamação das membranas que envolvem

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prevenar 20 suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (20-valente, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 3 do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 6A do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos
1,2
4,4 µg
Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 8 do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 10A do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 11A do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 12F do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 15B do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 19A do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 22F do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos
1,2
2,2 µg
Polissacárido do serotipo 33F do pneumococos
1,2
2,2 µg
1
Conjugado com a proteína transportadora CRM
197
(aproximadamente 51 µg por dose)
2
Adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio por dose)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDI