Anthelmin Plus XL tabletten voor honden

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTEL

Fáanlegur frá:

Krka d.d., Novo mesto

ATC númer:

QP52AC55

INN (Alþjóðlegt nafn):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTEL

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

FEBANTEL 525 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 175 mg/stuk; PYRANTEL 504 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Meðferðarhópur:

Honden

Lækningarsvæði:

Febantel, combinations

Leyfisstaða:

IE/V/0538/002

Leyfisdagur:

2011-01-20

Vara einkenni

BD/2019/REG NL 104839/zaak 720197
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d.
16-01-2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ANTHELMIN
PLUS XL
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104839;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANTHELMIN
PLUS XL TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
104839,
zoals aangevraagd d.d. 16-01-2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANTHELMIN PLUS XL TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
104839
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANTHELMIN PLUS XL TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 104839 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 104839/zaak 720197
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104839/zaak 720197
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANTHELMIN PLUS XL tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Praziquantel
175 mg
Pyrantel embonaat
504 mg
Febantel
525 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ovale, biconvexe tabletten, met schuine rand en breuklijn aan beide
zijden.
Enigszins groenachtig geel.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond (groot