Anidulafungin Reig Jofre 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Anidulafungin

Fáanlegur frá:

BIOGLAN AB

ATC númer:

J02AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Anidulafungin

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 30 ml, 50 ml, 5 x 30 ml, 5 x 50 ml

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 30 ml, 50 ml, 5 x 30 ml, 5 x 50 ml

Lækningarsvæði:

anidulafungiini

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 2084

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2020-06-26

Vara einkenni

1
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anidulafungin Reig Jofre 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää
anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu
liuos 0,77 mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg /
injektiopullo
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuosValkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on
3,5-5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Anidulafungin Reig Jofre-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin
toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten
sieni- infektioiden hoidosta.
Annostus
Näytteet
sieniviljelyä
varten
on
otettava
ennen
hoidon
aloittamista.
Hoidon
voi
aloittaa
jo ennen
viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja
sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto
riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
_Hoidon kesto _
Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan
viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat
riittämättömiä.
_Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on
heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai
vaikeasti.
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille
vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei
myöskään
dialyysihoitoa
saaville
potilaille.
Anidulafungin
Reig
Jofren
voi
antaa
hemodialyysin
ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2).
2
_Muut erityisryhmät _
Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen,
ruumiinpainon, rodun, HIV- pos