Amproline

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

amprolijum

Fáanlegur frá:

FARMANIMA D.O.O.

ATC númer:

QP51AX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

amprolijum

Skammtar:

400mg/mL

Lyfjaform:

rastvor za upotrebu u vodi za piće

Einingar í pakka:

rastvor za upotrebu u vodi za piće; 400mg/mL; kontejner plastični, 1x5L

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

HUVEPHARMA SA

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L
Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X1L
AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X5L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Huvepharma SA
ADRESA:
34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou
Bleu,
Francuska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L
Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Huvepharma SA, 34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500
Segré-en-Anjou Bleu, Francuska
2.
IME LEKA
AMPROLINE
400 mg/mL
rastvor za upotrebu u vodi za piće
za kokoške i ćurke
amprolijum
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amprolijum (u obliku hidrohlorida) 400 mg
(ekvivalentno 452 mg amprolijum-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Sorbinska kiselina (E200) 0,5 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Terapija crevne kokcidioze kokošaka i ćuraka,
prouzrokovane _Eimeria_ vrstama koje su osetljive na
amprolijum.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
aktivnu supstancu ili bilo koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL

Vara einkenni

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L
Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X1L
AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X5L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Huvepharma SA
ADRESA:
34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou
Bleu,
Francuska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L
Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L
2 od 6
1.
IME LEKA
AMPROLINE
400 mg/mL
rastvor za upotrebu u vodi za piće
za kokoške i ćurke
amprolijum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amprolijum (u obliku hidrohlorida) 400 mg
(ekvivalentno 452 mg amprolijum-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Sorbinska kiselina (E200) 0,5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za upotrebu u vodi za piće.
Bistar rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoške (brojleri, koke u uzgoju, nosilje i roditelji) i ćurke.
4.2
INDIKACIJE
Terapija crevne kokcidioze kokošaka i ćuraka,
prouzrokovane _ Eimeria_ vrstama koje su
osetljive na amprolijum.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
aktivnu supstancu ili bilo koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kao i kod drugih antiparazitika, učestala i ponovljena primena
antiprotozoika iste grupe
može dovesti do razvoja rezistencije.
Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline,
rastvor za upotrebu u vodi za p