Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
az amfotericin B
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
J02AA01
amphotericin B
1x50mg 1x100mg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x50mg OGYI-T-05547 / 01; 1x100mg OGYI-T-05547 / 02
Önálló teljes
1997-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AMPHOCIL 5 MG/ML LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ AMFOTERICIN B MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amphocil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Amphocilt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Amphocil gombaellenes gyógyszer, ami a szervezet egészében kifejti hatását. Alkalmazható súlyos, az egész szervezetre kiterjedő, illetve mély gombafertőzések esetén, főleg ha ún. kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben: a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzett kezelés eredménytelen; b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat nem adható kellő adagban. Továbbá alkalmazható súlyosan csökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentő gombás fertőzéseinek kezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel a gyanú; valamint a leishmania nevű élősködő által okozott, a zsigereket (belső szerveket) megtámadó fertőzés kezelésére. Amphocil-kezelés nem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csak bőrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazol Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMPHOCIL 5 MG/ML LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 53,75 mg, ill. 107,5 mg amfotericin B porüvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum oldatos infúzióhoz Világossárga liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Súlyos, progresszív, szisztémás és/vagy mély mycosisok, különösen disszeminált candidiasis és aspergillosis: a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzett, szisztémás, gombaellenes terápia eredménytelennek mutatkozik; b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat hatásos adagban történő alkalmazását az amfotericin B toxicitása vagy a veseműködés elégtelensége nem teszi lehetővé. Súlyos neutropeniában szenvedő betegek életveszélyes gombás fertőzései. Neutropeniás betegek lázas megbetegedései, amikor gombainfekció lehetősége felmerül (empirikus kezelés). Visceralis leishmaniasis. Amphocil-kezelés nem javasolt közönséges, klinikailag tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csak bőrteszttel vagy szerológiai vizsgálatokkal igazolták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagolás individuális . _Felnőttkorban _a terápiát napi 1 mg/ttkg adaggal célszerű kezdeni, mely a beteg állapotától és a kórkép súlyosságától függően 3-4 mg/ttkg napi dózisig emelhető. Egyes betegeknél 6 mg/ttkg napi adagot is alkalmaztak. A klinikai vizsgálatok során elért átlagos kumulatív dózis 3,5 g, az átlagos kezelési idő 16 nap volt. A betegek 10%-a kapott 13 g vagy annál nagyobb adag Amphocilt, 27 és 409 nap közötti periódus alatt. Az intravénás infúzió sebessége 1-2 mg/ttkg/óra. Akut reakciók jelentkezésekor, vagy ha az időegység alatt infundált volumen túlságosan nagy, az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható. _Gyermekkorban: _A kis létszámú, Amphocillal kezelt pediátriai betegnél a felnőttkorban javasolt napi dózishoz hasonló (mg/ttkg) adag Lestu allt skjalið