Amlodipine Medreg 5 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC númer:

C08CA01

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

83 - VASODILATANTIA

Lækningarsvæði:

Amlodipín

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2021-10-14

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05923-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLODIPINE MEDREG 5 MG
AMLODIPINE MEDREG 10 MG
TABLETY
amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amlodipine Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipine Medreg
3.
Ako užívať Amlodipine Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlodipine Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AMLODIPINE MEDREG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amlodipine Medreg obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
kalciové antagonisty.
Amlodipine Medreg sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi
(hypertenzie) alebo určitého druhu
bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej
zriedkavou formou je aj Prinzmetalova
alebo variantná angína.
U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že
rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje
Amlodipine Medreg tak, že zvyšuje
prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a
výsledkom je predchádzanie vzniku
bolesti na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu od
bolesti na hrudníku spôsobenej
angínou pektoris

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02634-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Amlodipine Medreg 5 mg tablety: _
Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát, čo zodpovedá 5 mg
amlodipínu.
_Amlodipine Medreg 10 mg tablety: _
Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát, čo zodpovedá 10 mg
amlodipínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_Amlodipine Medreg 5 mg tablety: _
Biele až takmer biele, okrúhle (8,73 mm až 8,93 mm), bikonvexné,
neobalené tablety s vyrazeným
„E 21“ na jednej strane a s ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Amlodipine Medreg 10 mg tablety: _
Biele až takmer biele, okrúhle (10,5 mm až 10,7 mm), bikonvexné,
neobalené tablety s vyrazeným
„10“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angína pektoris
Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris
Amlodipine Medreg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti
od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospel_
_í_
_ _
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg amlodipínu jedenkrát denne,
ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
na liečbu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02634-Z1A
2
U hypertenzných pacientov bol Amlodipine Medreg použitý v
kombinácii s tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa Amlodipine Medreg môže používať v monoterapii
alebo v kombinácii s inými
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou
na nitráty a/alebo adekvátne
dávky betablokátorov.
Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibítormi