Amifampridine SERB

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

amifampridine phosphate

Fáanlegur frá:

SERB SA

ATC númer:

N07XX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

amifampridine

Meðferðarhópur:

Andere Medikamente des Nervensystems

Lækningarsvæði:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Ábendingar:

Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2022-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIFAMPRIDIN SERB 10 MG TABLETTEN
Amifampridin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amifampridin SERB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amifampridin SERB beachten?
3.
Wie ist Amifampridin SERB einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amifampridin SERB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIFAMPRIDIN SERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amifampridin SERB enthält den Wirkstoff Amifampridin.
Amifampridin SERB wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der
Nerven und Muskeln mit
der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei
Erwachsenen zu
behandeln. Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von
Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört,
was zu Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten
Tumorarten einhergehen
(paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren
auftreten
(nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische
Substanz mit der Bezeichnung
Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht
normal freigesetzt, so dass der
Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Amifampridin SERB wirkt durch

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amifampridin SERB 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg
Amifampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde Tablette mit ca. 10 mm Durchmesser, flach auf einer
Seite, mit Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms
(LEMS) bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der
Krankheit erfahrenen Arztes
einzuleiten.
Dosierung
Amifampridin SERB sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis
viermal täglich, eingenommen
werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro
Tag; diese kann durch
Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro
Tag gesteigert werden. Eine
Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen. Siehe auch
Abschnitt 5.2 für weitere
Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung
im nicht nüchternen und im
nüchternen Zustand.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die
Symptome von LEMS auftreten.
_Nieren- oder Leberinsuffizienz _
Wenn Amifampridin SERB bei Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz angewendet wird, ist
Vorsicht geboten. Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe
Tablette) einmal pro Tag
wird bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung empfohlen. Bei
Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wird eine
Anfangsdosis von 10 mg
Amifampridin (zweimal täglich 5 mg) pro Tag empfohlen. Bei diesen
Patienten ist die Dosis
langsamer zu titrieren als bei Patienten ohne Leber- oder
Niereninsuffizienz; die Dosen sind in
Schritten von 5 m