Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
C03EA06
perorálne použitie
tbl 30x2,5 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Chlórtalidón a diuretiká šetriace draslík
tbl 30x2,5 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-01-28
Príloha č.3 k notifikácii o zmene , ev. č. 2016/03480 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMICLOTON tablety dihydrát amilorídiumchloridu a chlórtalidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Amicloton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amicloton 3. Ako užívať Amicloton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amicloton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMICLOTON A NA ČO SA POUŽÍVA Amicloton patrí do skupiny diuretík kombinovaných s draslík šetriacimi diuretikami. Tablety Amicloton sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku. Na predpis lekára môžu tablety Amicloton užívať iba dospelí pacienti. Mechanizmus účinku lieku Amicloton je založený na zvýšení vylučovania sodíka a na zabránení vylučovania draslíka močom a následne na zvyšovaní jeho hladín v krvi. Za zvýšené vylučovanie sodíka v lieku Amicloton zodpovedá chlórtalidón, za znížené vylučovanie draslíka je zodpovedný amilorid. Amicloton pôsobí diureticky, to znamená, že zvyšuje vylučovanie tekutín z organizmu a má antihypertenzný účinok (znižuje krvný tlak). 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMICLOTON NEUŽÍVAJTE AMICLOTON ak ste alergi Lestu allt skjalið
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02690-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amicloton 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dihydrát amilorídium-chloridu 2,84 mg (čo zodpovedá 2,5 mg bezvodého amilorídium-chloridu) a chlórtalidón 25 mg v 1 tablete. Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 63,18 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tableta Slabo žltkasté okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a so skosenou hranou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Terapia ľahších foriem hypertenzie v monoterapii alebo stredne ťažkých až ťažkých foriem hypertenzie v kombinácii s inými antihypertenzívami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí Na začiatku terapie zvyčajne 1 / 2 - 1 tabletu 1-krát denne. Udržiavacia dávka je zvyčajne 1 / 2 tablety denne alebo 1 tableta každý druhý deň. Dávky vyššie ako 1 tableta denne už nemajú väčší antihypertenzný účinok. U starších pacientov by úvodná dávka mala byť najviac 1 / 2 tablety 1-krát denne. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala. Spôsob podávania Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo i po jedle. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, precitlivenosť na sulfónamidy, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02690-Z1B 2 hyperkaliémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypochlorémia, ťažká insuficiencia pečene a obličiek, ťažká cerebrálna a koronárna skleróza, dnavá artritída, poruchy krvotvorby, gravidita a laktácia, u detí (pre nedostatok skúseností). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Dlhodobé užívanie lieku môže viesť k manifestácii latentného diabetu. Opatrnosť je potrebná u hyponatriémie. Vyšší výsky Lestu allt skjalið