AMGEVITA 20mg/0.4mL

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

Адалимумаб

Fáanlegur frá:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Skammtar:

20mg/0.4mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Einingar í pakka:

napunjen injekcioni špric, 1x0.4mL

Tegund:

SZR

Framleitt af:

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY - Irska

Vörulýsing:

JKL: 0014212

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2019-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
AMGEVITA, 20 MG/0,4ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
AMGEVITA, 40 MG/0,8ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
ADALIMUMAB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Vaš lekar će Vam dati i KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA, u kojoj
se nalaze važne bezbednosne
informacije koje treba da znate pre primene leka AMGEVITA kao i tokom
terapije lekom
AMGEVITA. Sačuvajte ovu KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu (vidite odeljak 4).
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AMGEVITA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek AMGEVITA
3.
Kako se primenjuje lek AMGEVITA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AMGEVITA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1.
ŠTA JE LEK AMGEVITA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AMGEVITA sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek AMGEVITA je namenjen za lečenje zapaljenjskih oboljenja opisanih
ispod:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog sa entezitisom

ankilozirajućeg spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg
spondilitisa

psorijaznog artritis

Vara einkenni

1 od 51
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
AMGEVITA, 20 mg/0,4mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
INN: adalimumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek AMGEVITA, 20 mg/0,4mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan jednodozni napunjen injekcioni špric sadrži 20 mg adalimumaba
u 0,4 mL (50 mg/mL) rastvora.
Lek AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan jednodozni napunjen injekcioni špric sadrži 40 mg adalimumaba
u 0,8 mL (50 mg/mL) rastvora.
Lek AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Jedan jednodozni napunjen injekcioni pen sadrži 40 mg adalimumaba u
0,8 mL (50 mg/mL) rastvora.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, proizvedeno u
ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
AMGEVITA, 20 mg/0,4mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
Bistar i bezbojan do slabo žut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek AMGEVITA je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih pacijenata, kada
odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti,
uključujući metotreksat, nije bio
zadovoljavajući.

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih pacijenata, koji nisu
prethodno lečeni m