Ambrisentan Devatis 5 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Ambrisentan

Fáanlegur frá:

Devatis GmbH (8160507)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ambrisentan

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Ambrisentan (30792) 5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMBRISENTAN 5 MG FILMTABLETTEN
Ambrisentan
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambrisentan Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Devatis beachten?
3.
Wie ist Ambrisentan Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambrisentan Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMBRISENTAN DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrisentan Devatis enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan
Devatis gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“
(angewendet zur Behandlung von
hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen angewendet.
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die
das Blut vom Herzen in die
Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich
diese Arterien, so dass das
Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die
Betroffenen leiden deshalb an
Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Ambrisentan Devatis erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert
dadurch dem

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Devatis 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält ca. 67,2 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,11
mg Phospholipide aus
Sojabohnen und ca. 0,04 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellrosafarbene, viereckige, bikonvexe Filmtabletten (ca. 6 mm

6 mm

3,3 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan Devatis ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung
in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit
wurde bei idiopathischer PAH
(IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen
Arzt eingeleitet
werden.
Dosierung
_Ambrisentan Monotherapie_
Ambrisentan Devatis wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal
täglich oral
eingenommen. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der
Verträglichkeit kann die Dosierung
auf 10 mg täglich erhöht werden.
2
_Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil_
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan auf eine
Dosierung von 10 mg
einmal täglich titriert werden.
In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan
täglich für die ersten 8
Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine
Auftitrierung auf 10 mg stattfand
(siehe Abschnitt 5.1). Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil
erhielten die Patienten
initial 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der
Verträglichkeit wurde die
Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach
8 Wochen auf 10 mg
erhöht. Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese E