Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Ambrizentāns

Fáanlegur frá:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATC númer:

C02KX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ambrisentan

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Apvalkotā tablete

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Genepharm S.A., Greece; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

25-OCT-25

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMBRISENTAN AOP 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMBRISENTAN AOP 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
ambrisentanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ambrisentan AOP un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan AOP lietošanas
3.
Kā lietot Ambrisentan AOP
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambrisentan AOP
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBRISENTAN AOP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ambrisentan AOP satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta
asinsspiediena ārstēšanai).
To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 8 gadu vecuma. PAH ir paaugstināts asinsspiediens
asinsvados (plaušu artērijās),
kas transportē asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs
artērijas sašaurinās, tādēļ
sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā
rezultātā cilvēki jūtas noguruši,
viņiem reibst galva un trūkst elpas.
Ambrisentan AOP paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij
asiņu sūknēšanu caur tām. Tas
izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Ambrisentan AOP var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko
izmanto PAH ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZIN

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes
Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (
_ambrisentanum_
).
Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (
_ambrisentanum)._
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur aptuveni 47,5 mg laktozes (monohidrāta veidā),
aptuveni 0,14 mg lecitīna
(sojas) (E322) un aptuveni 0,02 mg alūra sarkanās AC alumīnija
lakas (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur aptuveni 95 mg laktozes (monohidrāta veidā),
aptuveni 0,21 mg lecitīna
(sojas) (E322) un aptuveni 0,41 mg alūra sarkanās AC alumīnija
lakas (E129).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta apvalkotā tablete ar
iespiedumu "5" vienā pusē un gludu
otru pusi, ar nominālo garumu/platumu apmēram 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes
Rozā, iegarenas, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu
"10" vienā pusē un gludu
otru pusi, ar nominālo garumu apmēram 11,1 mm un nominālo platumu
apmēram 5,6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ambrisentan AOP indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH)
ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (
_functional class _
– FC) pēc
PVO klasifikācijas, tai skaitā lietošanai kombinētā terapijā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu
slimību saistītas PAH
gadījumā.
Ambrisentan AOP ir indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas
(PAH) ārstēšanai
pusaudžiem un bērniem (vecumā no 8 līdz <18 gadiem), kuru slimība
atbilst II vai III
funkcionālajai klasei (FC) p