Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

AMBRISENTAN

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

C02KX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

AMBRISENTAN

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2019-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMTABLETTEN
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ambrisentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambrisentan Accord
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Accord beachten?
3.
Wie ist Ambrisentan Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambrisentan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBRISENTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrisentan Accord
enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur
Behandlung von hohem Blutdruck)
bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen,
Jugendlichen
und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in
den Blutgefäßen erhöht, durch
die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei
Personen mit PAH verengen
sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das
Blut hindurchzupumpen. Die
Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Ambrisentan Accord
erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dad

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält ca. 37,50 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,14 mg
Sojalecithin (E322) und ca.
0,08 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält ca. 37,50 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,14 mg
Sojalecithin (E322) und ca.
0,19 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten
Hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf
der einen Seite
und einer Größe von
etwa 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten
Dunkelrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“
auf der einen Seite
und einer Größe
von ca. 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal
arterieller Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich
der Anwendung in der
Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei
idiopathischer PAH (IPAH)
und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Ambrisentan ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter
von 8 bis unter 18 Jahren)
mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich
der Anwendung in der
Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer und
korrigierter kongenitaler
PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen
Ar