Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Ambrisentan

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC númer:

C02KX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ambrisentan

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Ambrisentan (30792) 5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2019-10-11

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMTABLETTEN
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMTABLETTEN
Ambrisentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambrisentan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Accord beachten?
3.
Wie ist Ambrisentan Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambrisentan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBRISENTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrisentan Accord enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von
hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in
den Blutgefäßen erhöht, durch die
das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei
Personen mit PAH verengen sich diese
Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut
hindurch zu pumpen. Die Betroffenen
leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Ambrisentan Acc

Vara einkenni

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält ca. 37,50 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,14
mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E322) und ca. 0,08 mg Allurarot (E129).
_Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält ca. 37,50 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,14
mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E322) und ca. 0,19 mg Allurarot (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten _
Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„5“ auf der einen Seite und einer
Größe von etwa 7,0 mm.
_Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten _
Dunkelrosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„10“ auf der einen Seite und
einer Größe von ca. 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
2
Ambrisentan ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal
arterieller Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich
der Anwendung in der
Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei
idiopathischer PAH
(IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen.
Ambrisentan ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter
von 8 bis unter 18
Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in
der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer
und korrigierter
kongenitaler PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung