Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMFOTERICINE B
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
AMPHOTERICIN B
Poeder voor dispersie voor infusie
CHOLESTEROL ; DINATRIUMSUCCINAAT 6-WATER ; DISTEAROYLFOSFATIDYLGLYCEROL ; FOSFATIDYLCHOLINE, SOJA, GEHYDREERD ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; ZOUTZUUR (E 507)
Parenteraal
2020-05-11
B441/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS AMBISOME LIPOSOMALE AMFOTERICINE B 50 MG, POEDER VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE amfotericine B LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. o Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. o Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. o Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. o Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is AmBisome en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMBISOME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van AmBisome is amfotericine B. Dit is een schimmelwerend antibioticum welke wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door schimmels. AmBisome wordt gebruikt voor: de behandeling van ernstige en/of diepe systemische mycose (schimmelinfecties); de behandeling van vermoede schimmelinfecties bij febriele neutropene patiënten. Febriele neutropene patiënten hebben een verhoogde lichaamstemperatuur en een laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties. AmBisome wordt ook gebruikt voor de behandeling van viscerale leishmaniasis, een door een parasiet veroorzaakte ziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer uw toest Lestu allt skjalið
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NEDERLAND 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AmBisome liposomale amfotericine B 50 mg, poeder voor dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon AmBisome bevat 50 mg amfotericine B ingekapseld in liposomen. Na reconstitutie bevat het concentraat 4 mg/ml amfotericine B. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Liposomale amfotericine B 50 mg, poeder voor dispersie voor infusie. Een steriel, geel gelyofiliseerd blok of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ernstige systemische en/of diepe mycosen. Empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties bij patiënten met neutropenie. AmBisome is ook met succes toegepast bij het behandelen van viscerale leishmaniasis. Bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals met HIV besmette patiënten) kwamen, evenals na andere vormen van behandeling van viscerale leishmaniasis bij deze patiënten, frequent recidieven voor. Voor het geëigende gebruik van antischimmelmiddelen moeten nationale en/of lokale richtlijnen in acht worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering AmBisome dient gedurende een periode van 30 – 60 minuten via intraveneus infuus te worden toegediend. De aanbevolen concentratie voor een intraveneus infuus is 0,20 mg/ml tot 2 mg/ml amfotericine B als AmBisome (zie rubriek 6.6). _Volwassen patiënten_ De dosering moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van elke patiënt. Behandeling wordt gewoonlijk gestart met een dagelijkse dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht. Voor de behandeling van Aspergillus infecties kan de dosering geleidelijk worden opgevoerd tot 5 mg/kg/dag. Bij patiënten met febriele neutropenie die niet hebben gereageerd op minimaal 96 uur behandeling met antibiotica wordt een dosis van 3 mg/kg/dag AmBisome aanbevolen voor de empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties. In geval van toxiciteiten moet de dosis zo nodig worden verlaagd. Mucormycose: start de be Lestu allt skjalið