Alymsys

Land: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Mabxience Research SL

ATC númer:

L01FG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Środki przeciwnowotworowe

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ábendingar:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALYMSYS, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u
niego po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt
4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alymsys i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alymsys
3.
Jak stosować lek Alymsys
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alymsys
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALYMSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Alymsys zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych
warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i
rakiem). Bewacyzumab łączy się
wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyń (ang. Vascular
Endothelial Growth Factor – VEGF), które jest obecne w wyściółce
naczyń krwionośnych i
limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń
krwionośnych w obrębie guza,
co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Połączenie bewacyzumabu z VEGF,
powoduje

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alymsys 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz
punkt 6.6.
*Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Opalizujący płyn, bezbarwny do żółtawego lub brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Alymsys w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie
jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona produktem Alymsys z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem
piersi. W celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu 2
(HER2), patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona produktem Alymsys z kapecytabiną jest wskazana
jako leczenie pierwszego rzutu
u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny
rodzaj chemioterapii, w tym taksany
lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy
otrzymali taksany lub antracykliny
w ramach leczenia uzupełnia