Alymsys

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Mabxience Research SL

ATC númer:

L01FG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Agents antinéoplasiques

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ábendingar:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. NOTICE
72
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALYMSYS 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bevacizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les événements
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Alymsys et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alymsys
3.
Comment utiliser Alymsys
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alymsys
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ALYMSYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Alymsys est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est
présente dans le revêtement
intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF
induit la croissance des vaisseaux
sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les
nutriments nécessaires aux
tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des
tu

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alymsys 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon de 4 mL contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon de 16 mL contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de Hamster Chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Liquide incolore à jaune pâle ou brun pâle, légèrement
opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alymsys, en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Alymsys, en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de
première ligne chez les patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information
complémentaire concernant le
statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2), référez-vous à la
rubrique 5.1.
Alymsys en association à la capécitabine, est indiqué en traitement
de première ligne, chez les patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un
traitement avec d’autres options de
chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est
pas considéré comme approprié. Les
patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et
d’anthracyclin