Alutard SQ Wasp 100000 SQ-U/ml inj. susp. s.c. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Wespenvergif, Extract 100000 SQ-U/ml

Fáanlegur frá:

ALK-Abello a.s.

ATC númer:

V01AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Vespula spp.

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Vespula spp.

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Insects

Vörulýsing:

CTI-code: 522240-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4166757 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2018-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALUTARD SQ WASP 100 000 SQ-U/ML
ALUTARD SQ WASP STARTER PACK 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
ALLERGEEN VAN WESPENGIF (_VESPULA SPP_.)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alutard SQ Wasp
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALUTARD SQ WASP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alutard SQ Wasp bevat een allergeen (de stof die een allergische
reactie veroorzaakt) uit wespengif en wordt
gebruikt als preventieve behandeling van allergie voor wespensteken.
Deze behandeling wordt gebruikt voor patiënten van wie bekend is dat
ze ernstige allergische reacties krijgen
op wespensteken. Het doel van de behandeling is de onderliggende
oorzaak van de allergie aan te pakken. De
werking berust op het geleidelijk vergroten van de tolerantie van het
immuunsysteem van wespengif.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast.
-
U heeft onlangs een astma-aanval gehad en/of onlang

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alutard SQ Wasp 100 000 SQ-U/ml, suspensie voor injectie
Alutard SQ Wasp Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml,
suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alutard SQ Wasp bevat allergenen van wespengif (
_Vespula _
spp.) geabsorbeerd aan aluminiumhydroxide,
gehydrateerd. De wespengifmix bevat de volgende species:
_Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula _
_maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica en Vespula
Squamosa_
.
De biologische activiteit van Alutard SQ Wasp is gerelateerd aan de
concentratie van het allergeen en is
gegeven in SQ-U/ml. De injectieflacons onderscheiden zich door
verschillend gekleurde flaconnummers.
Tabel 1: Flacon nummer en concentratie
Flacon nr.
(Kleur code)
Concentratie (SQ-U/ml)
Hoeveelheid aluminium in hulpstof
(mg/ml)
1 (Grijs)
100
0,00113
2 (Groen)
1000
0,0113
3 (Oranje)
10 000
0,113
4 (Rood)
100 000
1,13
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere vloeistof met of zonder neerslag. De neerslag kan wit tot vaag
bruin of groen zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergie-immunotherapie voor patiënten met een gedocumenteerde
voorgeschiedenis van gegeneraliseerde
en/of systemische IgE-gemedieerde allergische reacties vanwege
sensibilisatie voor wespengif (
_Vespula_
spp.), bevestigd door een huidpriktest en/of intradermale test en/of
specifieke IgE test.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Alutard SQ Wasp dient plaats te vinden onder toezicht
van een arts met ervaring in
specifieke immunotherapie. Na elke injectie dient de patiënt ten
minste 30 minuten onder observatie te
blijven.
_Dosering_
De behandeling bestaat uit twee fases: een instelfase en een
onderhoudsfase. Het doel is de dosis geleidelijk
te verhogen totdat de hoogste onderhoudsdosis die wordt verdragen, is
bereikt. De hoogste aanbevolen
onderhoudsdosis is 1 ml van 100.000 SQ-U/ml (flacon 4).