Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Influenza, Human
Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Revision: 2
teruggetrokken
2018-04-13
21 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALPIVAB 200 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE peramivir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALPIVAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers. Deze geneesmiddelen voorkomen dat het griepvirus zich verspreidt in het lichaam. Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend of als u een verminderde nierfunctie h Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 20 ml met concentraat bevat 200 mg peramivir. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base). Hulpstoffen met bekend effect Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza. De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1. TABEL 1: DOSIS PERAMIVIR OP BASIS VAN LEEFTIJD EN LICHAAMSGEWICHT LEEFTIJD EN LICHAAMSGEWICHT AANBEVOLEN ENKELVOUDIGE DOSIS Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg 12 mg/kg Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaams gewicht 600 mg Volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) 600 mg _ _ _Ouderen _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2). _ _ _Verminderde nierfunctie _ De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) Lestu allt skjalið