Alpha Ject micro 5 Stungulyf, fleyti ein.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Aeromonas salmonicida subs. Salmonicida AL 2017; Vibrio anguillarum serotype O1 AL 112; Vibrio anguillarum serotype 02 AL 104; Moritella viscosa; Vibrio salmonicida

Fáanlegur frá:

Pharmaq AS*

ATC númer:

QI10AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

aeromonas + moritella + vibrio

Skammtar:

ein.

Lyfjaform:

Stungulyf, fleyti

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

166545 Poki Inndælingarpoki úr marglaga plastþynnu ; 167812 Poki Inndælingarpoki úr marglaga plastþynnu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2022-10-06

Upplýsingar fylgiseðill

V 2.0
1/4
VNRA
FYLGISEÐILL:
ALPHA JECT MICRO 5 STUNGULYF, FLEYTI FYRIR ATLANTSHAFSLAX
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
PHARMAQ AS, 7863 Overhalla, Noregi
2.
HEITI DÝRALYFS
ALPHA JECT micro 5 stungulyf, fleyti fyrir atlantshafslax
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (0,05 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Formaldehýð óvirkjaðar ræktanir af:
_Aeromonas salmonicida _
undirflokkur
_salmonicida _
≥ 12,6 log
2
ELISA einingar
_Vibrio anguillarum_
sermisgerð O1
RPS ≥ 75
_Vibrio anguillarum_
sermisgerð O2a
RPS ≥ 75
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS ≥ 90
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 10,7 log
2
ELISA einingar
ELISA einingar: sermisfræðileg svörun í atlantshafslaxi
RPS: Hlutfallsleg prósenta lifunar í smittilraunum á
atlantshafslaxi
_Vibrio anguilllarum_ er samheiti við _Listonella anguillarum _
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffín, létt fljótandi (steinefnaolía): 23 mg.
LYFJAFORM:
Stungulyf, fleyti. Hvítt til rjómalitað fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á atlantshafslaxi til að draga úr klínískum
einkennum og dauða vegna sýkinga af
völdum
_Aeromonas salmonicida_
(kýlaveiki),
_Vibrio salmonicida_
(hitraveiki),
_Vibrio anguillarum_
sermisgerða O1 og O2a (vibríuveiki) og
_Moritella viscosa_
(vetrarsár).
Ónæmi myndast eftir:
520 gráðudagar eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í:
Lágmark 12 mánuðir.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Olíuónæmisglæðir eykur líkur á staðbundnum aukaverkunum, t.d.
samgróningum í kviðarholi og
litabreytingum á innyflum í fiski.
_ _
_ _
V 2.0
2/4
VNRA
_Mjög algengar (> 1/10): _
-
Vægir samgróningar í innyflum (meðal Speilberg stig u.þ.b. 2)
fundust 21 degi eftir bólusetningu
með tvöföldum ráðlögðum skammti á rannsóknarstofu. Engin
gögn liggja fyrir úr
vettvangsrannsóknum.
-
Leifar af bóluefni fundust stuttu eftir b

Vara einkenni

1/5
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
ALPHA JECT micro 5, stungulyf, fleyti fyrir atlantshafslax.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,05 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Formaldehýð óvirkjaðar ræktanir af:
_Aeromonas salmonicida _
undirflokkur
_Salmonicida _
≥ 12,6 log
2
ELISA einingar
1
_Vibrio anguillarum_
*
sermisgerð O1
RPS
2
≥ 75
_Vibrio anguillarum_
*
sermisgerð O2a
RPS
2
≥ 75
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS
2
≥ 90
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 10,7 log
2
ELISA einingar
1
1
ELISA einingar: sermisfræðileg svörun í atlantshafslaxi
2
RPS: Hlutfallsleg prósenta lifunar byggir á niðurstöðum úr
smittilraunum á atlantshafslaxi við 60% dánartíðni í
samanburðarhópnum.
*
_Vibrio anguillarum_
er samheiti við
_Listonella anguillarum. _
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffín, létt fljótandi (steinefnaolía): 23 mg.
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt til rjómalitað fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Atlantshafslax (
_Salmo salar_
) sem vegur að lágmarki 25 g.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á atlantshafslaxi til að draga úr klínískum
einkennum og dauða vegna sýkinga af
völdum
_Aeromonas salmonicida_
(kýlaveiki),
_Vibrio salmonicida_
(hitraveiki),
_Vibrio anguillarum_
sermisgerða O1 og O2a (vibríuveiki) og
_Moritella viscosa_
(vetrarsár).
Ónæmi myndast eftir:
520 gráðudaga eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í:
Lágmark 12 mánuðir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
2/5
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigðan fisk.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetningu skal helst framkvæma við 15°C vatnahitastig eða
lægra.
Ekki bólusetja við vatnshitastig undir 3°C eða yfir 18°C.
Forðist bólusetningu meðan á gönguseiðaskeiði (smoltification)
stendur.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefu