ALPHA JECT 5-3 Stungulyf, fleyti

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida; Vibrio salmonicida; Listonella anguillarum serotype O1; Listonella anguillarum serotype O2a; Moritella viscosa

Fáanlegur frá:

Pharmaq AS*

ATC númer:

QI10AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

aeromonas + moritella + vibrio

Lyfjaform:

Stungulyf, fleyti

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

101148 Poki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-08-08

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL FYRIR
ALPHA JECT 5-3 STUNGULYF, FLEYTI,
BÓLUEFNI HANDA ATLANTSHAFSLAXI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
PHARMAQ AS
Skogmo Industriområde
Industrivegen 50
7863 Overhalla
Noregur
2.
HEITI DÝRALYFS
Alpha ject 5-3 stungulyf, fleyti, bóluefni handa atlantshafslaxi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (0,1 ml) inniheldur:
Formaldehýðóvirkjaðar ræktanir af:
_Aeromonas salmonicida_
subsp.
_salmonicida;_
RPS
1

80 (Ph. Eur.)
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS
1
≥ 90 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum_
subsp. O1
RPS
1

75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum _
subsp. O2a
RPS
1

75 (Ph. Eur.)
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS
1
≥ 60
Ónæmisglæðir: Paraffínolía
Önnur hjálparefni: Sorbitanoleat, polysorbat 80
Lyfjaform: Stungulyf, fleyti
Hvítt eða rjómalitað fleyti
1
RPS (Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percent Survival)) mælt
með smittilraunum og er reiknað út á eftirfarandi hátt:
[1-(% dánartíðni bólusettra fiska/60% dánartíðni
viðmiðunarfiska)] x 100.
4.
ÁBENDING(AR)
Atlantshafslax: Virk ónæmisaðgerð til að draga úr klínískum
einkennum og dauða vegna sýkinga af
völdum
_Aeromonas salmonicida_
(kýlaveiki),
_Vibrio salmonicida_
(hitraveiki),
_Listonella_
_anguillarum _
sermisgerða O1 og O2a (víbríuveiki) og
_Moritella_
_viscosa _
(vetrarsár).
Sýnt hefur verið fram á að vörn sé enn til staðar 520
gráðudögum eftir bólusetninguna.
Bóluefnið dregur úr klínískum einkennum og dauða vegna
kýlaveiki, vibríuveiki, hitraveiki og
vetrarsára í að lágmarki 1 ár eftir bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Olíuónæmisglæðir eykur líkur á aukaverkunum eftir
bólusetningu, t.d. samgróning innyfla og
litabreytingar í kviðarholi. Yfirleitt eru þetta í meðallagi
miklar breytingar sem hægt er að fjarlægja
handvirkt og ve

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Alpha ject 5-3 stungulyf, fleyti handa atlantshafslaxi.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
1 skammtur (0,1 ml) inniheldur:
Formaldehýðóvirkjaðar ræktanir af:
_Aeromonas salmonicida_
subsp.
_salmonicida;_
RPS
1

80 (Ph. Eur.)
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS
1
≥ 90 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum_
* subsp. O1
RPS
1

75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum_
*
_ _
subsp. O2a
RPS
1

75 (Ph. Eur.)
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS
1
≥ 60
1
RPS (Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percent Survival) mælt
með smittilraunum og er reiknað
út á eftirfarandi hátt:
[1-(% dánartíðni bólusettra fiska/60% dánartíðni
viðmiðunarfiska)] x 100.)
*
_Listonella anguillarum_
er samheiti við
_Vibrio anguillarum_
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffínolía.
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt eða rjómalitað fleyti
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Atlantshafslax (
_Salmo salar_
) sem vegur að lágmarki 30 g.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Atlantshafslax: Virk ónæmisaðgerð til að draga úr klínískum
einkennum og dauða vegna sýkinga af
völdum
_Aeromonas salmonicida_
(kýlaveiki),
_Vibrio salmonicida_
(hitraveiki),
_Listonella_
_anguillarum _
sermisgerða O1 og O2a (vibríuveiki) og
_Moritella_
_viscosa _
(vetrarsár).
Sýnt hefur verið fram á að vörn sé enn til staðar 520
gráðudögum eftir bólusetninguna.
Bóluefnið dregur úr klínískum einkennum og dauða vegna
kýlaveiki, vibríuveiki, hitraveiki og
vetrarsára í að lágmarki 1 ár eftir bólusetningu.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notið bóluefnið ekki handa fiski sem hefur þegar verið
bólusettur með þessu bóluefni. Ekki skal
bólusetja fiska sem hafa klínísk einkenni sjúkdóms. Ekki skal
gefa bóluefnið