Alpha Ject 3000 Stungulyf, fleyti

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Aeromonas salmonicida subs. Salmonicida AL 2017; Vibrio anguillarum serotype O1 AL 112; Vibrio anguillarum serotype 02 AL 104

Fáanlegur frá:

Pharmaq AS*

ATC númer:

QI10AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Aeromonas + vibrio

Lyfjaform:

Stungulyf, fleyti

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

130772 Poki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
ALPHA JECT 3000 STUNGULYF, FLEYTI HANDA ATLANTSHAFSLÖXUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
PHARMAQ AS
Skogmo Industriområde
7863 Overhalla
Noregur
2.
HEITI DÝRALYFS
ALPHA JECT 3000 stungulyf, fleyti handa atlantshafslöxum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (0,1 ml) inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Bakteríuræktir sem hafa verið óvirkjaðar með formaldehýði:
_Aeromonas salmonicida_
deilitegund
_salmonicida;_
AL
2017
RPS
1

70
_ _
_Listonella anguillarum _
undirflokkur O1;
AL 112
RPS
2

75
_Listonella anguillarum _
undirflokkur O2a;
AL 104
RPS
2

75
RPS: Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percentage Survival) er
byggð á niðurstöðum úr smittilraunum á Atlantshafslaxi við lok
1
eða
60%
2
dánartíðni í samanburðarhópi.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffín, létt fljótandi (steinolía): 46 mg.
Stungulyf, fleyti. Hvítt til rjómalitað einsleitt fleyti þegar
hrist.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr afföllum vegna sjúkdóms af völdum
_Aeromonas salmonicida_
(kýlaveiki) og
_Listonella_
_anguillarum _
undirflokkum O1 og O2a (víbríuveiki) hjá atlantshafslöxum.
Ónæmi myndast:450 gráðudögum eftir bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Aukaverkanirnar samgróningar innyfla og litabreytingar koma fyrir.
Búist er við að allir bólusettir
fiskar fái einhverjar aukaverkanir borið saman við fiska sem ekki
hafa verið bólusettir.
Alvarleiki samgróninga og litabreytinga er breytilegur.
Litabreytingar á innyflum eru tíðar en
litabreytingar á vöðva eru mjög sjaldgæfar. Í lítilli rannsókn
þar sem aukaverkanir voru metnar í
2
takmörkuðum fjölda fiska sást samgróningur af stigi 3 eða hærra
á Speilberg skalanum hjá minna en
10% fiskanna við slátrun.
Alvarleiki aukaverkana er meðal annars háður hreinlæti,
bólusetningartækni, fiskastærð við
bólusetn

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
ALPHA JECT 3000 stungulyf, fleyti handa atlantshafslöxum
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,1 ml) inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Bakteríuræktir sem hafa verið óvirkjaðar með formaldehýði:
_Aeromonas salmonicida _
deilitegund
_salmonicida;_
AL
2017
RPS
1

70
_ _
_Listonella anguillarum _
undirflokkur O1;
AL 112
RPS
2

75
_Listonella anguillarum _
undirflokkur O2a;
AL 104
RPS
2

75
RPS: Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percentage Survival) er
byggð á niðurstöðum úr smittilraunum á Atlantshafslaxi við lok
1
eða
60%
2
dánartíðni í samanburðarhópi.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffín, létt fljótandi (steinolía): 46 mg.
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt til rjómalitað einsleitt fleyti þegar hrist.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Atlantshafslax (
_Salmo salar_
) sem vegur að lágmarki 15 g.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr afföllum vegna sjúkdóms af völdum
_Aeromonas salmonicida_
(kýlaveiki) og
_Listonella_
_anguillarum _
undirflokkum O1 og O2a (víbríuveiki) hjá atlantshafslöxum.
Ónæmi myndast: 450 gráðudögum eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Gefið lyfið ekki fiskum sem hafa nú þegar fengið þetta
bóluefni.
Ekki skal gefa bóluefnið við vatnshitastig undir 3°C og yfir
18°C. Hitastig nálægt 18°C er ekki
kjörhitastig fyrir atlantshafslaxa og því skal helst framkvæma
bólusetningu við 15°C vatnshitastig eða
lægra. Ekki skal bólusetja laxa á gönguseiðaskeiði
(smoltification).
Alvarleiki aukaverkana er meðal annars háður hreinlæti,
bólusetningartækni, fiskastærð við
bólusetningu og vatnshitastigi við bólusetningu. Sem almenn
varúðarregla er ráðlagt að framkvæma
bó