Aloxi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

palonósetrón hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC númer:

A04AA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

palonosetron

Meðferðarhópur:

Uppsölulyf og antinauseants, , Serótónín (5HT3) - mótlyf

Lækningarsvæði:

Vomiting; Cancer

Ábendingar:

Aloxi er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð,koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Aloxi er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2005-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALOXI 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN
Palonósetrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Aloxi
3.
Hvernig þér er gefið Aloxi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aloxi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALOXI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast „serótónín (5HT
3
)
hemlar“.
Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1
mánaðar gömlum til að koma í veg
fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini
sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast
serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ALOXI
EKKI MÁ NOTA ALOXI:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Þér verður ekki gefið Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um
þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða
hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið
lyfið.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Aloxi er notað ef:
•
þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna
hægðatregðu.
•
þú

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem
hýdróklóríð).
Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af
palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Glær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aloxi er ætlað fullorðnum til:
•
að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
miklum uppköstum.
•
að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
meðalmiklum uppköstum.
Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri
til:
•
að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í
tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aloxi skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf. Lyfið
skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni
undir viðeigandi lækniseftirliti.
Skammtar
_ _
_Fullorðnir _
250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b.
30 mínútum fyrir upphaf
krabbameinslyfjameðferðar. Aloxi ætti að dæla inn á 30
sekúndum.
Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum
krabbameinslyfjameðferðar, sem
veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera
sem er gefinn áður en
krabbameinslyfjameðferð hefst.
_Aldraðir _
Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum.
3
_Börn _
_Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára): _
20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má
ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm)
eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um
það bil 30 mínútum áður en
krabbameinslyfjameðfe