Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Azelastina
BGP Products, Unipessoal Lda.
S01GX07
Azelastine
0.5 mg/ml
Colírio, solução
Azelastina, cloridrato 0.5 mg/ml
Uso oftálmico
Frasco 1 unidade(s) - 6 ml
15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos
MNSRM
N/A
azelastine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2801884 CNPEM: 50089692 CHNM: 10022034 Comercializado
Autorizado
1998-10-30
APROVADO EM 06-12-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Allergodil 0,5mg/ml colírio, solução Cloridrato de azelastina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou piorar após 2 dias, tem de consultar um médico. O alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica deve ser observado após 15 – 30 minutos. O que contém este folheto: 1. O que é Allergodil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Allergodil 3. Como utilizar Allergodil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Allergodil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Allergodil e para que é utilizado Allergodil contém a substância ativa cloridrato de azelastina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antialérgicos (anti-histamínicos). Os anti-histamínicos atuam prevenindo o efeito de certas substâncias como a histamina que o organismo produz como fazendo parte duma reação alérgica. A azelastina mostrou reduzir a inflamação dos olhos. O Allergodil pode ser utilizado no tratamento e prevenção dos sintomas oculares que apresenta quando tem febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos. O Allergodil pode ser utilizado no tratamento dos sintomas oculares causados por alergia a substâncias como o pó da casa ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos. Deve consultar o seu médico se não se sentir melhor ou se piorar após 2 dias. O Allergodil não está indicado para tratar infeções dos olhos. Lestu allt skjalið
APROVADO EM 16-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cloridrato de azelastina 0,05% (0,5mg/ml). Cada gota contém 0,015mg de Cloridrato de azelastina. Excipientes: 1ml contém 0,125mg de cloreto de benzalcónio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução Solução límpida, incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e prevenção dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos. Tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica não-sazonal (perene) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Conjuntivite alérgica sazonal: A dose usual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos é de 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro vezes ao dia. Se for prevista uma exposição ao alergeno, Allergodil Colírio deve ser administrado profilacticamente antes dessa exposição. Conjuntivite alérgica não-sazonal (perene): A dose usual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos é de 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro vezes ao dia. APROVADO EM 16-06-2018 INFARMED Como a segurança e a eficácia foram demonstradas em ensaios clínicos durante um período até 6 semanas, a duração de cada tratamento deve ser limitada a um máximo de 6 semanas. Aviso para utilização sem receita médica: Sublinha-se que a utilização por um período superior a 6 semanas deve ser feita sob supervisão médica mesmo na conjuntivite alérgica sazonal. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO O Allergodil Colírio não se destina ao tratamento de infecções oculares. Lestu allt skjalið