Alfuzosin-dura 5 mg Retardtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Alfuzosinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Alfuzosin hydrochloride

Lyfjaform:

Retardtablette

Samsetning:

Teil 1 - Retardtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2006-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

palde-alfuzosindura5mg-200804-clean.rtf 

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PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64590.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ALFUZOSIN-DURA 5 MG RETARDTABLETTEN
Für männliche Erwachsene
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  
Was ist Alfuzosin-dura 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.  
Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-dura 5 mg beachten?
3.  
Wie ist Alfuzosin-dura 5 mg einzunehmen?
4.  
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  
Wie ist Alfuzosin-dura 5 mg aufzubewahren?
6.  
Weitere Informationen
1

1.  
WAS IST ALFUZOSIN-DURA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Alfuzosin-dura 5 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.
Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch
eine vergrößerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als
gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim
Wasserlassen führen wie häufige und�

Vara einkenni

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64590.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Alfuzosin-dura 5 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Retardtablette enthält 52,3
mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten
ohne Filmüberzug. 
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen
Symptome bei benigner 
Prostatahyperplasie (BPH).
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. 
Die Tablette kann zu oder unabhängig von einer
Mahlzeit eingenommen 
werden.
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_Erwachsene_
1 Retardtablette 5 mg zweimal täglich (morgens und abends).
Die Dosis 
sollte 
10 mg/Tag nicht überschreiten. Die erste Tablette sollte vor
dem 
Schlafengehen eingenommen werden.
_Ältere Patienten (über 65 Jahre)_
Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und
klinischen Sicherheit 
zeigen, dass bei älteren Patienten keine Senkung
der Dosis erforderlich ist. 
Es sollte jedoch eine geringere Anfangsdosis für Patienten
mit erhöhtem 
Risiko für unerwünschte Wirkungen in Betracht gezogen werden. 
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Leichte bis mäßige Niereninsuffizienz:
1 Retardtablette 5 mg täglich. Die erste Tablette wird vor dem 
Schlafengehen eingenommen. Die Dosis kann entsprechend der
klinischen 
Wirkung angepasst werden.
Schwere Niereninsuffizienz:
Alfuzosin-dura 5 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung
der 
Nierenfunktion (Kr