Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alendronska kislina
Lek d.d.
M05BA04
alendronska acid
filmsko obložena tableta
alendronska kislina 70 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
4 tableta
Rp
alendronska kislina
Pakiranje :škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
166222 11 JAZMP-IB/026-22. 7. 2019 1 NAVODILO ZA UPORABO ALENDRONSKA KISLINA LEK 70 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE alendronska kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. - Pred začetkom jemanja tega zdravila je posebej pomembno, da razumete navodilo navedeno v poglavju 3 »Kako jemati zdravilo Alendronska kislina Lek«. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Alendronska kislina Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronska kislina Lek 3. Kako jemati zdravilo Alendronska kislina Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Alendronska kislina Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONSKA KISLINA LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONSKA KISLINA LEK? Zdravilo Alendronska kislina Lek so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo zdravilno učinkovino natrijev alendronat. KAJ JE ALENDRONAT? Alendronat spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati. Alendronat preprečuje izgubljanje kostne mase, do katerega prihaja pri ženskah v obdobju po menopavzi, in pomaga pri ponovni izgradnji kosti. Alendronat zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolka. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO ALENDRONSKA KISLINA LEK? Zdravnik vam je predpisal zdravilo Alendronska kislina Lek za zdravljenje osteoporoze. Zdravilo Alendronska kislina Lek zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolka. Zdravilo Alendronska kislina Lek se jemlje enkrat tedensko. KAJ JE OSTEOPOROZA? Pri osteoporoz Lestu allt skjalið
166222 10 JAZMP-IB/026-22. 7. 2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene_ _tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena_ _tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "ALN 70" na eni strani in s premerom približno 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alendronska kislina Lek je indicirano za zdravljenje osteoporoze po menopavzi pri odraslih. Alendronat zmanjšuje tveganje za zlom hrbtenice in kolka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati ni bilo ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno ponovno ocenjevati na podlagi koristi in možnih tveganj alendronata za vsako bolnico posebej, zlasti po petih ali več letih uporabe. Bolnice morajo dobivati kalcijeve nadomestke in vitamin D, če ju s hrano ne dobijo dovolj (glejte poglavje 4.4). _Starejši _ V kliničnih preskušanjih niso ugotovili nobenih s starostjo povezanih razlik glede učinkovitosti ali varnosti uporabe alendronata. Pri starejših bolnicah zato odmerka ni potrebno prilagajati. _ _ _Ledvična okvara _ 166222 10 JAZMP-IB/026-22. 7. 2019 2 Pri bolnicah, pri katerih očistek kreatinina znaša več kot 35 ml/min, odmerka ni potrebno prilagajati. Zaradi pomanjkanja izkušenj uporaba alendronata pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih očistek kreatinina znaša manj kot 35 ml/min, ni priporočljiva. _Jetrna okvara_ Prilagajanje odmerka ni potrebno. _Pediatrična populacija _ Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri stanjih, povezanih s pediatrično osteoporozo, uporaba natrijevega alendronata ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let (glejte tudi poglavje Lestu allt skjalið